تعیین اثر استرادیول و ویاگرا در افزایش ضخامت اندومتر قبل از IUI
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن Rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان علوی اردبیل با نازایی به علت اندومتر نازک در صورت رضایت در این مطالعه وارد خواهند شد. بیماران جهت درمان به صورت تصادفی در دو گروه مورد بررسی قرار خواهند گرفت. ضخامت آندومتر بیماران بعد از 9 روز با انجام سونوگرافی واژینال ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1.بیماران با ناباروری به علت اندومتر رحمی نازک
2.سن بین ۲۰ تا ۳۵ سال
3.مقدار BMI کمتر از ۳۰ کیلوگرم بر متر مربع
معیارهای خروج:
1.زنانی که هرگونه آنومالی رحمی مادرزادی دارند و یا دفورمیتی اکتسابی حفره ی رحمی دارند که با جایگزینی جفت تداخل ایجاد می کند.
2.زنانی که عامل لوله ای(tubal) ناباروری دارند
3.زنانی که درمان با استروژن برایشان کنترااندیکه است (برای مثال سابقه ی سکته ی مغزی، DVT و بیماری خوش خیم کبدی)
4.زنانی که عامل مردانه سبب ناباروری آنهاست (آزواسپرمی، تراتواسپرمی)
گروههای مداخله
گروه مداخله: یک تبلت استرادیول والرات هر ۱۲ ساعت از روز دهم قاعدگی تا زمان شروع تخمک گذاری (به مدت 10 روز) + ویاگرا به صورت 25 میلی گرم واژینال روزانه از روز 9 تا 12
گروه کنترل: یک تبلت استرادیول والرات هر ۱۲ ساعت از روز دهم قاعدگی تا زمان شروع تخمک گذاری (به مدت 10 روز) + ژل پلاسبو به صورت واژینال روزانه از روز 9 تا 12
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت آندومتر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210313050688N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-17, ۱۴۰۰/۰۲/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-17, ۱۴۰۰/۰۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-17, ۱۴۰۰/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرانک جلیل وند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3323 1206
آدرس ایمیل
f.jalilvand@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استرادیول والرات و سیلدنافیل در افزایش ضخامت اندومتر قبل از تلقیح داخل رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استرادیول والرات و سیلدنافیل در افزایش ضخامت اندومتر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با ناباروری به علت اندومتر رحمی نازک
سن بین ۲۰ تا ۳۵ سال
مقدار BMI کمتر از ۳۰ کیلوگرم بر متر مربع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که هرگونه آنومالی رحمی مادرزادی دارند و یا دفورمیتی اکتسابی حفره ی رحمی دارند که با جایگزینی جفت تداخل ایجاد می کند.
زنانی که عامل لوله ای(tubal) ناباروری دارند
زنانی که درمان با استروژن برایشان کنترااندیکه است (برای مثال سابقه ی سکته ی مغزی، DVT و بیماری خوش خیم کبدی)
زنانی که عامل مردانه سبب ناباروری آنهاست (آزواسپرمی، تراتواسپرمی)
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه، در یکی از دو گروه به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت. توالی تصادفی سازی با استفاده از دستور تصادفی سازی (RANDBETWEEN) در برنامه ی Microsoft Excel انجام خواهد شد و با تخصیص اعداد 0 و 1 به گروه ها گروه مورد نظر انتخاب خواهد گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروی ویاگرا و پلاسبو مورد استفاده ی بیماران غیر
قابل تشخیص است و از روی ظاهرشان شناسایی نمی گردند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، میدان دانشگاه، ضلع شمالی مجتمع اداری دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تاریخ تایید
2020-12-07, ۱۳۹۹/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1399.571
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری به علت عدم لانه گزینی تخم
کد ICD-10
N97.2
توصیف کد ICD-10
Female infertility of uterine origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بر اساس نتیجه گزارش شده در سونوگرافی 9 روز بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل : بیماران در این گروه یک تبلت استرادیول والرات هر ۱۲ ساعت از روز دهم قاعدگی تا زمان شروع تخمک گذاری (به مدت 10 روز) دریافت خواهند نمود هم چنین ژل پلاسبو به صورت واژنی با دوز 25 میلی گرم روزانه از روز 9 ام قاعدگی تا روز 12 ام به مدت 4 روز مصرف خواهند نمود. جهت تعیین ضخامت اندومتر، بیماران قبل از شروع درمان و 9 روز بعد از اتمام دریافت درمان، تحت سونوگرافی واژنی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله : بیماران در این گروه یک تبلت استرادیول والرات هر ۱۲ ساعت از روز دهم قاعدگی تا زمان شروع تخمک گذاری (به مدت 10 روز) دریافت خواهند نمود، هم چنین ژل ویاگرا به صورت واژنی با دوز 25 میلی گرم روزانه از روز 9 ام قاعدگی تا روز 12 ام به مدت 4 روز مصرف خواهند نمود. جهت تعیین ضخامت اندومتر، بیماران قبل از شروع درمان و 9 روز بعد از اتمام دریافت درمان، تحت سونوگرافی واژنی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرانک جلیلوند
آدرس خیابان
خيابان ساحلي، خيابان معادي
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613974156
تلفن
+98 45 3323 1206
ایمیل
alavi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.arums.ac.ir/alavi/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد پورفرضی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، میدان دانشگاه، ضلع شمالی مجتمع اداری دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تلفن
+98 45 3353 4776
ایمیل
research@arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟