بررسی اثر درمانی تزریق اگزوزوم سلول بنیادی مزانشیمال جفتی در بهبود علائم بالینی و تغییرات MRI در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو

بررسی اثر درمانی تزریق اگزوزوم سلول بنیادی مزانشیمال جفتی در بهبود علایم سابژکتیو و یافته های تصویربرداری آبژکتیو در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار .

در این کارازمایی بالینی سه سویه کور، بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی به صورت تصادفی به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند. شاخص استئوآرتریت دانشگاه های انتاریو غربی و مک مستر (WOMAC)، شاخص Lequesne و همچنین مقیاس آنالوگ بصری (VAS) برای بیماران تکیمل می گردد. تمامی بیماران تحت تصویربرداری اشعه X و نیز MRI زانو قرار می گیرند. گروه مداخله تحت تزریق اگزوزوم و تمرین درمانی قرار گرفته و گروه کنترل نیز تحت تزریق نرمال سالین و تمرین درمانی می باشند. پرسشنامه های ذکر شده علاوه بر زمان قبل از مداخله، در پایان ماه های 2 و 6 نیز برای تمامی بیماران تکمیل می شود. در پایان ماه 6، MRI زانوها تکرار می شود.

معیارهای ورود: 1) درد هر دو زانو طی 6 ماه گذشته، 2) تائید گرافی استیوآرتریت دو طرفه زانو با گرید 2 یا 3؛ معیارهای عدم ورود: 1) سن کمتر از 45 سال یا بیشتر از 65 سال، 2) هرگونه تزریق داخل مفصلی زانو طی 3 ماه گذشته

بیماران گروه مداخله تحت تزریق 5 سی سی اگزوزوم در مفصل زانو قرار می گیرند و برای گروه کنترل نیز 5 سی سی نرمال سالین تزریق می شود. تمرینات تقویتی و کششی زانو به بیماران هر دو گروه آموزش داده می شود.

مقیاس آنالوگ بصری؛ شاخص WOMAC؛ شاخص Lequesne؛ حجم غضروف پتلوفمورال؛ حجم غضروف تیبیوفمورال؛ سینوویت مفصل زانو؛ تخریب منیسک داخلی و خارجی؛ اروزیون غضروف پتلوفمورال؛ ارزیون غضروف تیبیوفمورال؛ آسیب لیگامان صلیبی قدامی

در این مطالعه ی کارآزمایی بالینی، تعداد 30 نفر از بیماران مبتلا به استئوآرتریت دو طرفه ی زانو، مراجعه کننده به درمانگاه طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان طالقانی تهران، به روش تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. جهت تخصیص تصادفی نمونه ها از نرم افزار Random Allocation استفاده خواهد شد. با استفاده از این نرم افزار توالی های تصادفی از 1 تا 30 ایجاد خواهد شد. جهت پنهان سازی از روش پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد. به این صورت که توالی های ایجاد شده بر روی کارت هایی ثبت می گردد و این کارت ها داخل پاکت های مهر و موم شده قرار خواهند گرفت. سپس بر اساس ترتیب ورود افراد واجد شرایط به مطالعه، هر کدام از پاکت ها باز خواهد شد و عدد تخصیص یافته ی آن ها مشخص خواهد شد. به این ترتیب اگر عدد مورد نظر زوج بود، زانوی راست به عنوان مداخله و زانوی چپ به عنوان کنترل انتخاب خواهد شد و اگر عدد مورد نظر فرد بود، زانوی چپ به عنوان مداخله و زانوی راست به عنوان کنترل انتخاب خواهد شد.

با توجه به کدگذاری های انجام شده برای بیماران و داروها، همه ی بیماران، مراقبین، مسئول جمع آوری داده ها، افرادی که پیامدها را ارزیابی می کنند و مسئول آنالیز داده ها، نسبت به مداخله ی انجام شده در هر بیمار (دارو یا دارونما) بی اطلاع هستند. برای هر دو زانوی بیمار تزریق انجام می شود. به صورت تصادفی در یک زانو دارو و در زانوی دیگر دارونما تزریق می شود.