تعیین اثربخشی درمان شناختی-رفتاری فراتشخیصی بر تنظیم هیجان، افکارتکرارشوندۀ منفی و سازگاری اجتماعی در نوجوانان دارای علائم پیش بالینی اختلالات هیجانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله بصورت فردی است و در 12 جلسه و بصورت آنلاین انجام گرفته خواهد شد. طول جلسات 45 دقیقه خواهد بود. ارزیاب و درمانگر طرح یک فرد خواهد بود که طبق پروتکل مدنظر مودال های پروتکل و نیز تعداد جلسات تعیین شده برای هر مودال را اجرا خواهد کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: داشتن علائم افسردگی واضطرابی، دامنه سنی بین 12-17سال، عدم ابتلا به اختلالات شدید روانپزشکی، عدم مصرف مواد و الکل در سه ماه اخیر، عدم دریافت مداخلات شناختی-رفتاری، عدم دریافت دارودرمانی طی یک ماه قبل از شروع مداخله، علاقه مندي شرکت کنندگان برای مشارکت در پژوهش، عدم ابتلا به بیماری طبی مزمن.
معیار عدم ورود: دریافت مداخله روانشناختی مشابه دیگر هم زمان با اجرای پژوهش حاضر، دارودرمانی هم زمان با مداخله
گروههای مداخله
در این مطالعه برای اعضای گروه مداخله 12 جلسه درمانی 45 دقیقه ای اجرا خواهد شد. تمرکز اصلی در جلسات بر بازسازی شناختی، آگاهی از حس های بدنی، آگاهی از لحظه حال، آموزش مفاهیم رفتارمتضاد و مولفه های سه گانه هیجان که شامل افکار، حس های بدنی و رفتار است. اعضای گروه کنترل نیز مداخله ای دریافت نخواهند کرد. فقط در سه دوره ارزیابی خواهند شد.
اثربخشی درمان شناختی-رفتاری فراتشخیصی بر تنظیم هیجان، افکارتکرارشوندۀ منفی و سازگاری اجتماعی در نوجوانان دارای علائم پیش بالینی اختلالات هیجانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان شناختی-رفتاری بر کنترل هیجان، افکار تکراری مزاحم و سازگاری در نوجوانان با علائم خفیف تا متوسط اضطراب و افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن علائم افسردگی واضطرابی در حد پیش بالینی
دامنه سنی بین 12-17 سال
علاقه مندي شرکت کنندگان برای مشارکت در پژوهش بر اساس مفاد رضایت نامۀ کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اعتیاد به مواد مخدر یا الکل
وجود بیماری های طبی مزمن
ابتلا به اختلالات شدید روانپزشکی (طیف سایکوتیک، اختلال دوقطبی)
دریافت دارودرمانی طی یک ماه قبل از شروع مداخله
دریافت مداخلات شناختی-رفتاری به مدت حداقل 8 جلسه در 5 سال اخیر
سن
از سن 12 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی با استفاده از نرمافزار Excel انجام خواهدشد. در این روش تعداد شرکت کنندگان دو نصف می شوند و در دو ستون 1و2 قرار میگیرند. سپس در ستون دوم با استفاده از تابع RAND عدد تصادفی تولید میکنیم. دادهها را بر اساس مقادیر ستون شامل اعداد تصادفی مرتب (بهصورت صعودی یا نزولی) میکنیم. با این مرتبسازی، ترتیب قرار گرفتن اعداد 1 و 2 نیز تغییر میکنند و بهصورت تصادفی قرار میگیرند. بر اساس ترتیب ظهور اعداد 1 و 2، نمونهها به دو گروه تخصیص مییابند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق درپژوهش دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
شهرک کارمندان، خیابان مهدوی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تاریخ تایید
2021-05-27, ۱۴۰۰/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1400.053
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی، دوره واحد
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode
2
شرح
اختلال افسردگی اساس، عودکننده
کد ICD-10
F33
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, recurrent
3
شرح
اختلال خلقی پایدار
کد ICD-10
F34
توصیف کد ICD-10
Persistent mood [affective] disorders
4
شرح
هراس اجتماعی
کد ICD-10
F40.1
توصیف کد ICD-10
Social phobias
5
شرح
اختلال پانیک
کد ICD-10
F41.0
توصیف کد ICD-10
Panic disorder [episodic paroxysmal anxiety] without agoraphobia
6
شرح
اختلال اضطراب فراگیر
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder
7
شرح
سایر اختلالات اضطرابی توام
کد ICD-10
F41.3
توصیف کد ICD-10
Other mixed anxiety disorders
8
شرح
اختلال اضطراب و افسردگی توام
کد ICD-10
F41.2
توصیف کد ICD-10
Mixed anxiety and depressive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم پیش_بالینی اضطراب و افسردگی: به این معنا که ملاک های لازم برای اختلال های افسردگی یا اضطرابی پر نشده باشد و صرفا علائمی از اضطراب و افسردگی باشد که در بازه خفیف تا متوسط است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در سه دوره انجام خواهد شد: یک دوره قبل شروع مداخله،7 روز بعد و 3 ماه بعد.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای متغیر اضطراب و افسردگی پرسشنامه21 _DASSاستفاده خواهد شد که قرار گرفتن نمره آزمودنی در بازه 8-14 برای اضطراب و10 تا 20 برای افسردگی حاکی از وجود علائم پیش بالینی اضطراب و افسردگی می باشد.
2
شرح متغیر پیامد
تنظیم هیجان: به معنای توانمندی در کاهش، افزایش و یا تعدیل هیجانات می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در سه دوره انجام خواهد شد: یک دوره قبل شروع مداخله،7 روز بعد و 3 ماه بعد.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری تنظیم هیجان از پرسشنامه تنظیم شناختی هیجان(CERQ) استفاده خواهد شد. این پرسشنامه دارای 36 ماده می باشد.
3
شرح متغیر پیامد
افکار تکرارشونده منفی: مشخصه اصلی آنها تکراری بودن، مزاحم و ناخواسته بودن است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در سه دوره انجام خواهد شد: یک دوره قبل شروع مداخله،7 روز بعد و 3 ماه بعد.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری این متغیر از پرسشنامه افکار تکرار شونده منفی (RTQ_10) استفاده خواهد شد. این پرسشنامه 10 گویه دارد.
4
شرح متغیر پیامد
سازگاری اجتماعی: به معنای توانایی مطابقت ومصالحه با خود، محیط و دیگران است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در سه دوره انجام خواهد شد: یک دوره قبل شروع مداخله،7 روز بعد و 3 ماه بعد.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری این متغیر از پرسشنامه سازگاری اجتماعی بل استفاده خواهد شد. این پرسشنامه 32 گویه دارد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انعطاف پذیری شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 14 روز و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه 7 سوالی انعطافپذیری روانشناختی یا پذیرش عمل (AAQ-II)
2
شرح متغیر پیامد
آسیب پذیری به استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 14 روز و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
7 سوال مربوط به استرس در پرسشنامه 21 سوالی افسردگی، اضطراب و استرس (DASS)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله بر اساس پروتکل درمان فراتشخیصی یکپارچه نگر برای نسخه نوجوانان اجرا خواهد شد. این پروتکل دارای 8 مودال می باشد که در 12 جلسه اجرا خواهد شد. مودال های پروتکل عبارتنداز: 1) ایجاد انگیزه و حفظ کردن آن 2) شناسایی هیجان ها و رفتارها 3) معرفی آزمایش های رفتاری متمرکز بر هیجان 4) آگاهی از حس های بدنی 5) انعطاف پذیری در تفکر 6) آگاهی از تجربه های هیجانی 7) مواجهه با هیجان های موقعیتی 8) مرور مهارت ها و پیشروی به سمت اهداف و حفظ دستاوردها. تمرکز اصلی پروتکل بر هیجان و سه مولفه اساسی آن یعنی افکار ، حس های بدنی و رفتار می باشد. در مولفه افکار، تمرکز بر آموزش خطاهای فکری، بازسازی شناختی است. در مولفه حس های بدنی تکنیک های آگاهی از حس های بدنی اجرا می شود. در مولفه رفتار نیز، آموزش مفاهیم راه انداز و رفتار متضاد داده می شود. در نهایت تکنیک های مواجهه با هیجان های موقعیتی و آزمایش های رفتاری انجام خواهدشد. مودال ها در طول 8 جلسه 45 دقیقه ای به مدت تقریبی 5 هفته اجرا خواهد شد. به تناسب سن مراجع و میزان درک و دریافت او از مفاهیم و مشکلات مربوط به علائم پیش بالینی اختلال هیجانی که برای هر مراجع منحصر بفرد است این مودال ها در جلسات توزیع خواهد شد ونیز مشارکت والدین نیز در صورت لزوم تعیین می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: اعضای گروه کنترل بدون اینکه مداخله ای دریافت کنند، در سه دوره ارزیابی خواهند شد. در طول این مدت نیز نباید درمان روانشناختی یا دارودرمانی برای علائم خود بگیرند. دوره ارزیابی برای اعضای این گروه با توجه به دوره سه ماهه پیگیری چهار ماه طول خواه کشید.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکترمحسن داداشی
آدرس خیابان
دروازه ارک، بیمارستان بهشتی.
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4514147814
تلفن
+98 24 3354 4004
ایمیل
beheshti@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://beheshti.zums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز قزلباش
آدرس خیابان
خیابان مهدوی، دانشگاه علوم پزشکی زنجانی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3301 8100
ایمیل
zums.ac.ir@riasat
آدرس صفحه وب
https://zums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟