بررسی و مقایسه میزان موفقیت در کار گذاری ماسک حنجره با مانور های سه گانه راه هوایی از قدام و روش کلاسیک
طراحی
کار آزمایی بالینی باگروه کنترل با گروههای موازی ،فاز ۳ بر روی 110بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان فیض در شهر اصفهان انجام می شود. بیماران به دو روش تحت اینتوباسیون قرار می گیرند و میزان موفقیت و عوارض در هر دو گروه بررسی و با یکدیگر مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن بین 20 تا 80 سال، کلاس ASA یک و دو، وزن 40-80 کیلوگرم، شاخص توده بدنی کمتر از 35، باز شدن دهان حد اقل 25 میلیمتر. معیار های خروج: باز شدن دهان کمتر از 25 میلیمتر، حاملگی، ابنورمالیتی های آناتومیک سوپراگلوتیک، محدودیت اکستنشن گردن، ناهنجاری ستون فقرات گردنی، دیسفاژی، وجود گلودرد
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه، بیماران تحت اینتوباسیون از طریق ماسک حجنره ای به روش مانور های سه گانه راه هوایی از قدام قرار می گیرند. پس از اقدام برای اینتوباسیون، میزان موفقیت در لوله گذاری در بیماران و همچنین عوارض آن مانند لارنگو اسپاسم توسط متخصص بیهوشی توسط معاینه تحت بررسی قرار می گیرند. گروه مداخله 2: در این گروه، بیماران تحت اینتوباسیون از طریق ماسک حجنره ای به روش کلاسیک قرار می گیرند. پس از اقدام برای اینتوباسیون، میزان موفقیت در لوله گذاری در بیماران و همچنین عوارض آن مانند لارنگو اسپاسم توسط متخصص بیهوشی توسط معاینه تحت بررسی قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان موفقیت، عوارض اینتوباسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200217046523N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرین رفیعی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3837 1582
آدرس ایمیل
rafieezadeh.a@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-09, ۱۴۰۰/۰۲/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه میزان موفقیت در کار گذاری ماسک حنجره با مانور های سه گانه راه هوایی از قدام و روش کلاسیک
عنوان عمومی کارآزمایی
کار گذاری ماسک حنجره با مانور های سه گانه راه هوایی از قدام و روش کلاسیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 80 سال
کلاس ASA یک و دو
وزن 40-80 کیلوگرم
شاخص توده بدنی کمتر از 35
باز شدن دهان حد اقل 25 میلیمتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باز شدن دهان کمتر از 25 میلیمتر
حاملگی
ابنورمالیتی های آناتومیک سوپراگلوتیک
محدودیت اکستنشن گردن
ناهنجاری ستون فقرات گردنی
دیسفاژی
وجود گلودرد
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-04-27, ۱۴۰۰/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.074
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیهوشی با ماسک حنجره ای
کد ICD-10
T88.4
توصیف کد ICD-10
Failed or difficult intubation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت در اینتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تلاش برای اینتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
2
شرح متغیر پیامد
عوارض اینتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تلاش برای اینتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه، بیماران تحت اینتوباسیون از طریق ماسک حجنره ای به روش مانور های سه گانه راه هوایی از قدام قرار می گیرند. پس از اقدام برای اینتوباسیون، میزان موفقیت در لوله گذاری در بیماران و همچنین عوارض آن مانند لارنگو اسپاسم توسط متخصص بیهوشی توسط معاینه تحت بررسی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه، بیماران تحت اینتوباسیون از طریق ماسک حجنره ای به روش کلاسیک قرار می گیرند. پس از اقدام برای اینتوباسیون، میزان موفقیت در لوله گذاری در بیماران و همچنین عوارض آن مانند لارنگو اسپاسم توسط متخصص بیهوشی توسط معاینه تحت بررسی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
آدرس خیابان
خیابان فبض، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673118
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673118
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
haghjoo.sh@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان فبض، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673118
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان فبض، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673118
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان فبض، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673118
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از درخواست افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده های علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سایت دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست شفاف در سایت جهت دسترسی به داده ها توسط فرد و سپس بررسی درخواست توسط معاونت پژوهشی ظرف 2هفته و سپس اجازه دسترسی به داده ها.