اثر مکمل گیری کوتاه مدت ویتامین D بر ظرفیت آنتی اکسیدانی و پاسخ شاخص های آسیب عضلانی مردان غیر ورزشکار به فعالیت هوازی وامانده ساز
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور موازی دارای گروه کنترل بر روی 30 نفر از lز مردان دارای اضافه وزن در طول 6 هفته مداخله در سال 1400انجام شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد ۳۰ نمونه مورد بررسی با استفاده از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده به دو گروه تجربی (دریافت کننده ویتامین D) و دارونما (دریافت کننده پارافین خوارکی) تقسیم می شوند. به هر دو گروه، رژیم غذایی متناسب با (adjusted ideal body weight) و توزیع ماکرونوترینت به صورت 45-65% کربوهیدرات، 10-15% پروتئین و 30-35% چربی داده خواهد شد. در این مطالعه ۲ ویزیت برای بیمار در ابتدای مطالعه و انتهای مطالعه وجود دارد. این مطالعه به صورت دو سو کور انجام شده که بیماران و پزشک و محقق از نوع مداخله ای که صورت گرفته است بی اطلاع می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان در محدوده سنی ۲۰ تا ۳۰ سال دارای اضافه وزن، عدم استفاده از هر گونه درمان دارویی و / یا جراحی، عدم ابتلا به هر گونه بیماری سیستمیک یا نیازمند به درمان و سایر اختلالات اندوکرین
گروههای مداخله
در این مطالعه یک گروه دریافت کننده ویتامین D به عنوان گروه های مداخله و یک گروه دریافت کننده پارافین خوراکی به عنوان گروه کنترل وجود دارد.
تغییرات کوتاه مدت ویتامین D بر ظرفیت آنتی اکسیدانی و پاسخ شاخص های آسیب عضلانی مردان غیر ورزشکار به فعالیت هوازی وامانده ساز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل گیری کوتاه مدت ویتامین D بر ظرفیت آنتی اکسیدانی و پاسخ شاخص های آسیب عضلانی مردان غیر ورزشکار به فعالیت هوازی وامانده ساز
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان دارای اضافه وزن
سن 20 تا 30 سال
شاخص توده بدن بالای 25 تا 29.99
کمبود ویتامین D (سطوح 25 هیدروکسی ویتامین D پایین تر از 30 نانومول/ لیتر)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیب عضلانی
مصرف کنترل نشده مکمل ویتامین D
انجام فعالیت ورزشی منظم
استعمال دخانیات
سن
از سن 20 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های مورد بررسی با استفاده از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. هر شركت كننده شانس برابر براي قرارگيري در هر يك از گروه ها خواهند داشت و پژوهشگران و شركت كنندگان در مطالعه، قادر به پیش بینی نوع مداخله دریافتی نخواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران با اطلاع از وارد شدن به مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم و از نوع مداخله دریافتی بی اطلاع می باشند. از طرفی پژوهشگر که تمامی اطلاعات و اندازه گیری ها را انجام می دهد نیز نسبت به نوع مداخله ای که هر بیمار دریافت می کند بی اطلاع می باشد. پزشک همکار در مطالعه نیز در این مطالعه کور شده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه رازی کرمانشاه
آدرس خیابان
خیابان تاق بستان، بلوار دانشگاه، دانشگاه رازی، پلاک 9
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714967346
تاریخ تایید
2021-02-24, ۱۳۹۹/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.RAZI.REC.1400.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شاخص های آسیب عضلانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از آغاز و در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون
2
شرح متغیر پیامد
شاخص های آسیب عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از آغاز و در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون
3
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی آنزیم هاي کبدي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از آغاز و در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: چهارده نفر آزمودنی، مکمل دهی ویتامین D (شامل دریافت ویتامین D از شرکت داروسازی زهراوی، به میزان 2000 واحد در روز به مدت شش هفته)، گرفتن آزمون به صورت وامانده ساز روی تردمیل به مدت دو جلسه(یک جلسه قبل از مکمل یاری یک جلسه بعد از مکمل یاری)، کنترل کردن شدت تمرین با استفاده از ضربان سنج پولار و شاخص بورگ، نمونه گیری خونی در چهار نوبت. نمونه گیری خونی در چهار نوبت. مرحله اول و دوم نمونه گیری قبل و بعد از انجام پروتکل تمرینی اول و مرحله سوم و چهارم نمونه گیری بعد از اتمام پروتکل تمرینی دوم.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: چهارده نفر آزمودنی، دریافت پلاسبو حاوی پارافین ساخت شرکت داروسازی زهراوی-ایران(روزانه به مدت شش هفته) که از نظر شکل، رنگ، بو و مزه شبیه مکمل ویتامین D می باشد. گرفتن آزمون به صورت وامانده ساز روی تردمیل به مدت دو جلسه(یک جلسه قبل از دریافت پلاسبو یک جلسه بعد از اتمام آن)، کنترل کردن شدت تمرین با استفاده از ضربان سنج پولار و شاخص بورگ، نمونه گیری خونی در چهار نوبت. مرحله اول و دوم نمونه گیری قبل و بعد از انجام پروتکل تمرینی اول و مرحله سوم و چهارم نمونه گیری بعد از اتمام پروتکل تمرینی دوم.:
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
وحید پرویزی مستعلی
آدرس خیابان
دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی، شهر کرمانشاه، خیابان تاق بستان، بلوار دانشگاه، دانشگاه رازی، پلاک 9
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714967346
تلفن
+98 83 3431 1518
ایمیل
vahidparvizi1996@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
رستگار حسینی
آدرس خیابان
دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی، شهر کرمانشاه، خیابان تاق بستان، بلوار دانشگاه، دانشگاه رازی، پلاک 9
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714967346
تلفن
+98 83 3423 3267
ایمیل
R.hoseini@Razi.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه رازی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
رستگار حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه ورزشی
آدرس خیابان
دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی، شهر کرمانشاه، خیابان تاق بستان، بلوار دانشگاه، دانشگاه رازی، پلاک 9
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714967346
تلفن
+98 83 3423 3267
ایمیل
R.hoseini@razi.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
رستگار حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه ورزشی
آدرس خیابان
دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی، شهر کرمانشاه، خیابان تاق بستان، بلوار دانشگاه، دانشگاه رازی، پلاک 9
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714967346
تلفن
008334233267
ایمیل
R.hoseini@razi.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
رستگار حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه ورزشی
آدرس خیابان
دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی، شهر کرمانشاه، خیابان تاق بستان، بلوار دانشگاه، دانشگاه رازی، پلاک 9
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714967346
تلفن
008334233267
ایمیل
R.hoseini@razi.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده ها در برنامه SPSS ثبت خواهد شد و قابل ارایه می باشند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی نه ماه پس از چاپ کلیه مقالات
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
همه ی داده ها برای استناد کردن می توانند استفاده شوند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
vahidparvizi1996@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
اگر توضیحات نیاز به داده ها متقاعد کننده باشد به مدت سه روزه تحویل داده خواهد شد.