مقایسه مزوتراپی پیروکسیکام با تزریق کورتیکواسترویید تحت گاید سونوگرافی در کاهش درد و بهبود عملکرد بیماران با درد غیر اختصاصی شانه
طراحی
مطالعه یک کار آزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سو کور بر روی 58 بیمار همراه با گروه کنترل می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها از بیماران مبتلا به درد غیر اختصاصی شانه مراجعه کننده به درمانگاه امام رضا و بیمارستان رجایی انتخاب شده و به دو گروه تقسیم می شوند. از روش تصادفی بلوک شده استفاده می شود و پس از اخد رضایت نامه کتبی مطالعه شروع می شود. در گروه کنترل تزریق کورتیکواسترویید تحت گاید سونوگرافی و در گروه مداخله مزوتراپی پیروکسیکام انجام می دهیم و در نهایت اثر آن ها را در کاهش درد و بهبود عملکرد بیماران می سنجیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن بالاتر از 18 سال تکمیل و امضای فرم رضایت نامه درد شانه طول کشیده بیشتر از 4 هفته با نمره VAS حداقل 4 در یک ماه اخیر عدم وجود هر گونه بیماری در اطراف مفصل شانه مربوطه
شرایط خروج:هرگونه پاتولوژی یافت شده در رادیوگرافی مانند مفصل دژنراتیو شانه علایم بالینی التهاب شانه درگیر دیابت HTN کنترل نشده بیماریهای روماتیسمی و کلاژن واسکولار لوپوس نقرس ابتلا به رادیکولوپاتی همزمان میوپاتی آسیبهای عصب و نوروپاتی ها سکته مغزی ابتلا به عفونت جدی سیستمیک و موضعی بروسلا شاخص توده بدنی بالای 42 سابقه تعویض مفصل شانه در سمت مبتلا سابقه تروما و شکستگی شانه دفورمیته شدید اندامهای فوقانی ابتلا به بیماریهای خون ریزی دهنده و مصرف داروهای ضد انعقاد عدم توانایی در برقراری ارتباط و تکمیل پرسشنامه سابقه آلرژی به دارو های مورد استفاده سابقه اختلالات قابل توجه کبد،کلیه،مغزی و قلبی ریوی سابقه تزریقات درون یا اطراف مفصل شانه مبتلا در 3 ماه گذشته سابقه فیزیوتراپی شانه و اندام فوقانی در 1 ماه گذشته خانم های باردار و شیرده وجود سرطان و بدخیمی
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروهی که داروی پیروکسیکام را به صورت مزوتراپی در شانه درگیر دریافت می کنند.گروه کنترل: گروهی که کورتیکواسترویید را به صورت موضعی تحت گاید سونوگرافی در شانه درگیر دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد، عملکرد بیماران در زندگی روزمره
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210423051050N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدحسین جبه داری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3633 2701
آدرس ایمیل
h_jabbedari@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی مزوتراپی پیروکسیکام با تزریق کورتیکواسترویید تحت گاید سونوگرافی در کاهش درد و بهبود عملکرد بیماران با درد غیر اختصاصی شانه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق زیر جلدی پیروکسیکام در بیماران مبتلا به درد غیر اختصاصی شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18 سال
جنس مرد یا زن
تکمیل و امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
بیماران با درد شانه طول کشیده بیشتر از 4 هفته و با درد شانه با نمره Visual Analog Scale حداقل 4 در یک ماه اخیر
عدم وجود هر گونه بیماری در اطراف مفصل شانه درگیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه پاتولوژی یافت شده عکس ساده رادیوگرافی من جمله یافته های دژنراتیو مفصل شانه
هرگونه علایم بالینی افیوژن، التهاب، قرمز و گرم بودن شانه درگیر
ابتلا به دیابت (DM)
پرفشاری خون (HTN) کنترل نشده
ابتلا به بیماریهای روماتیسمی و کلاژن واسکولار مانند لوپوس و نقرس
ابتلا به رادیکولوپاتی همزمان (سرویکال رادیکولوپاتی)، میوپاتی، ابتلا به آسیبهای عصب و نوروپاتی ها (من جمله CTS)
سکته مغزی
ابتلا به هرنوع عفونت جدی سیستمیک و موضعی
ابتلا به بروسلا
شاخص توده بدنی بالای 42
سابقه تعویض مفصل شانه در سمت مبتلا
سابقه تروما و شکستگی شانه و دفورمیته شدید اندامهای فوقانی
ابتلا به بیماریهای خون ریزی دهنده و یا مصرف داروهای ضد انعقاد
عدم توانایی در برقراری ارتباط و تکمیل پرسشنامه ها (مشکلات روحی و روانی)
سابقه آلرژی و واکنش حساسیتی به دارو های مورد استفاده من جمله پیروکسیکام، کورتیکواستروئید و لیدوکائین
سابقه اختلالات قابل توجه کبد، کلیه، مغزی و قلبی ریوی
سابقه تزریقات درون و یا اطراف مفصل شانه مبتلا در 3 ماه گذشته
سابقه فیزیوتراپی شانه و اندام فوقانی در 1 ماه گذشته
خانم های باردار و خانم های شیرده
بیماران مبتلا به سرطان یا بدخیمی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت همسان سازی بیماران گروه مداخله و کنترل، بیماران تخصیص تصادفی می یابند. برای انجام تصادفی سازی در این مطالعه از روش بلوک های جایگشتی با 4 نمونه در هر بلوک استفاده خواهد شد و با استفاده از نرم افزار Random Allocation software لیست تصادفی سازی به دست خواهد آمد. دو لیست 29 نفره شامل دو گروه مداخله و کنترل به طور تصادفی خواهیم داشت. جهت پنهان سازی هم روش توالی تصادفی در اختیار یک فرد دیگر که از روند پژوهش بی اطلاع است، قرار میگیرد و پرسشنامه ها توسط یک فرد بی اطلاع از تقسیم بندی گروه ها، تکمیل می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده: در این مطالعه توانایی کورسازی بیمار را نداریم، چون بیماران هر دو مداخله از نوع مداخله خود اطلاع دارند. مراقب بالینی: به فردی که مراقبت و پیگیری بیماران را بر عهده دارد نحوه تکمیل پرسشنامه را اموزش میدهیم این فرد از نوع مداخله بیمار هیچ اطلاعی ندارد. محقق: در این مطالعه توانایی کورسازی محقق را نداریم، چون محقق هر دو مطالعه را خودش انجام میدهد و از دریافت نوع مداخله در هر گروه اطلاع دارد. ارزیابی کننده پیامد: پرسشنامه های تکمیل شده به فردی که از مداخلات انجام شده اطلاعی ندارد سپرده میشود و از او خواسته میشود که میزان کاهش درد و افزایش عملکرد در هر فرد را با توجه به پرسشنامه تعیین کند. آنالیز کننده داده ها: پرسشنامه ها در نهایت پس از تکمیل و جمع اوری کلیه اطلاعات به فردی جهت بررسی اطلاعات داده میشود که این فرد از هیچ یک از مراحل انجام کار و نحوه تقسیم بندی مداخله انجام شده اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار شهید رجایی، خیابان تاکستان، کوچه 6، کوچه 6/3، منزل چهارم سمت چپ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185988717
تاریخ تایید
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1400.051
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد غیر اختصاصی شانه
کد ICD-10
M25.519
توصیف کد ICD-10
Pain in unspecified shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله؛ دو هفته ، چهار هفته ، هشت هفته و دوازده هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس انالوگ بصری، نمره شانه آکسفورد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله؛ دو هفته ، چهار هفته ، هشت هفته و دوازده هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره شانه آکسفورد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق زیر جلدی (مزوتراپی) 1 میلی لیتر پیروکسیکام 20 میلی گرم همراه با 4 میلی لیتر لیدوکائین 2% در نقاط دردناک و اطراف شانه درگیر به صورت grid pattern به فاصله ی حداقل 1 سانتی متر از هم انجام می شود. مزوتراپی در طی 3 مرحله به فاصله یک هفته طبق پروتوکل متداول و استریل به همراه توصیه به رعایت شیوه صحیح زندگی و انجام ورزشهای مناسب درد شانه صورت می گیرد. بیماران قبل از ورود به مطالعه و 2، 4، 8 و 12 هفته بعد از مداخله فرم های پرسشنامه های مقیاس آنالوگ بصری و نمره شانه آکسفورد را تکمیل مینمایند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق 1 میلی لیتر کورتیکواستروئید متیل پردنیزولون استات 40 میلی گرم به همراه 4 میلی لیتر لیدوکائین 2% به صورت موضعی در محل ضایعه و در شانه درگیر تحت هدایت سونوگرافی انجام می شود. تزریق کورتیکواستروئید در طی یک جلسه و طبق پروتوکل متداول و استریل به همراه توصیه به رعایت شیوه صحیح زندگی و انجام ورزشهای مناسب درد شانه صورت می گیرد. بیماران قبل از ورود به مطالعه و 2، 4، 8 و 12 هفته بعد از مداخله فرم های پرسشنامه های مقیاس آنالوگ بصری و نمره شانه آکسفورد را تکمیل مینمایند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک توانبخشی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مانی رمزی
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
714737-71348
تلفن
+98 71 3212 7700
ایمیل
motahari@sums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رجایی
نام کامل فرد مسوول
امیررضا مصباحی
آدرس خیابان
بلوار چمران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194815711
تلفن
+98 71 3636 4001
ایمیل
Rajaeehospital@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، روبروی اموزشگاه معارف
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3628 1506
ایمیل
Info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین جبه داری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بلوار شهید رجایی، خیابان تاکستان، کوچه 6، کوچه 6/3، منزل چهارم سمت چپ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185988717
تلفن
+98 71 3633 2701
ایمیل
ja.mohammadh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین جبه داری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بلوار شهید رجایی، خیابان تاکستان، کوچه 6، کوچه 6/3، منزل چهارم سمت چپ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185988717
تلفن
+98 71 3633 2701
ایمیل
ja.mohammadh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین جبه داری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بلوار شهید رجایی، خیابان تاکستان، کوچه 6، کوچه 6/3، منزل چهارم سمت چپ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185988717
تلفن
+98 71 3633 2701
ایمیل
ja.mohammadh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های موجود بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری میباشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی یک سال بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام افراد قابلیت دسترسی به این اطلاعات را خواهند داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اگر اطلاعات این مطالعه در بهبود روند علم کمک کند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محمد حسین جبه داری، 00989389443577 ، ja.mohammadh@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال پیام مورد نظر با تمام نویسندگان این مطالعه صحبت میشود و در صورت صلاحدید همگی اطلاعات در مدت حداکثر سه هفته ارسال میشود.