بررسی تاثیر اریتروپویتین موضعی در مقایسه با پلاسبو در بهبود زخم سوختگی درجه 2
طراحی
کرم های اریتروپوئتین و پلاسبو در آزمایشگاه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی یزد ساخته خواهد شد. بیماران مبتلا به سوختگی درجه 2 مراجعه کننده به بیمارستان شهدای محراب یزد وارد مطالعه خواهند شد. بیماران کرم های اریتروپویئتین یا پلاسبو را به صورت یک روز در میان یک مرتبه به مدت دو هفته دریافت خواهند کرد. مراحل از دید بیمار، پزشک معالج و ارزیابی کنندگان پوشیده خواهد بود. به این صورت که مجری اول طرح توالی اختصاص افراد را بر حسب ترتیب ورود افراد بیمار به مطالعه مشخص نموده و قرص ها را درون جعبه های یک شکل برای مصرف بیمار قرار داده و آنها را با کدهای A یا B مشخص می کند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سوختگی درجه 2 مراجعه کننده به بیمارستان شهدای محراب یزد وارد مطالعه خواهند شد. یماران کرم های اریتروپویئتین یا پلاسبو را به صورت یک روز در میان یک مرتبه به مدت دو هفته دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل ارجاع به مرکز سوختگی در 24 ساعت اول بعد وقوع سوختگی، داشتن سوختگی درجه 2 سطحی و عمقی که کمتر از 10% سطح بدن را شامل شده است، نداشتن بیماری همزمان که پروسه ترمیم را به به تاخیر می اندازد (مانند دیابت، بیماری کلیوی مزمن، بدخیمی، و مصرف مزمن کورتیکواستروئید ها)، عدم داشتن سوختگی های تنفسی و نیز سوختگی با مواد شیمیایی و یا الکتریسیته، عدم داشتن سوختگی در ناحیه صورت و پرینه و دست.
گروههای مداخله
یک گروه دریافت کننده ی کرم اریتروپویئتین و گروهی دریافت کننده ی کرم دارو نما هستند.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه درصد بهبود زخم در دو گروه در روزهای 1 ، 5 ، 9 ، 13
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190810044500N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-02, ۱۴۰۰/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-02, ۱۴۰۰/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-02, ۱۴۰۰/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ثقفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3419
آدرس ایمیل
f.saghafi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اریتروپویتین موضعی در بهبود زخم سوختگی درجه 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اریتروپویتین موضعی در بهبود زخم سوختگی درجه 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ارجاع به مرکز سوختگی در 24 ساعت اول بعد وقوع سوختگی
داشتن سوختگی درجه 2، سطحی و عمقی، که کمتر از 10% سطح بدن را شامل شده باشد
نداشتن بیماری همزمان که پروسه ترمیم را به به تاخیر می اندازد (مانند دیابت، بیماری کلیوی مزمن، بدخیمی و مصرف مزمن کورتیکواستروئید ها)
عدم داشتن سوختگی های تنفسی و نیز سوختگی با مواد شیمیایی و یا الکتریسیته
عدم داشتن سوختگی در ناحیه صورت و پرینه و دست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت همزمان در طول مطالعه
عدم پاسخ به درمان
نیاز به جراحی پیوند پوست
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس روش بلوک جایگشتی در دو گروه 24 نفره دارو یا مداخله وارد می شوند. تعداد 12 بلوک 4 تایی در نظر گرفته می شود. تولید کدهای تصادفی با استفاده از تخصیص تصادفی به روش بلوک جایگشتی با کمک نرم افزار Random allocation software version 1 تولید خواهد شد. به اولین نفر واجد شرایط ورود به مطالعه شماره یک داده می شود و به همین ترتیب ادامه می یابد تا به اخرین فرد واجد شرایط شماره 44 داده می شود. با استفاده از جدولی که توسط نرم افزار تخصیص تصادفی تولید می گردد بر حسب شماره، افراد مداخله (A یا B) هر یک از حروف A و B روی ظروف یک شکل نصب و به یکی از مداخلات اختصاص داده خواهند شد) را دریافت می کنند. به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی این لیست در اختیار فرد دیگری در خارج از مطالعه قرار می گیرد و با استفاده از پیامک قبل از تخصیص نوع درمان با توجه به شماره فرد واجد شرایط سوال می گردد و به این صورت افراد وارد مطالعه می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مراحل از دید بیمار، پزشک معالج و ارزیابی کنندگان پوشیده خواهد بود. به این صورت که مجری اول طرح توالی اختصاص افراد را بر حسب ترتیب ورود افراد بیمار به مطالعه مشخص نموده و کرم های اریتروپویئتین و پلاسبو (از نظر رنگ، بو و شکل یکسان است) را درون ظرفهای یک شکل برای مصرف بیمار قرار داده و آنها را با کدهای A یا B مشخص می کند. سپس دانشجو داروهای متناسب با هر فرد را به بیماران تحویل می دهد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
ایران، یزد، بلوار پروفسور حسابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173149
تاریخ تایید
2020-07-06, ۱۳۹۹/۰۴/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1399.059
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
L99
توصیف کد ICD-10
Other disorders of skin and subcutaneous tissue in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متوسط زمان ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش پروسه ترمیم زخم، در طول مدت مطالعه، در روزهای 1 ، 3 ، 7 ، 10 ، 14 و 21 پس از شروع مصرف کرم اریتروپویتین در ناحیه زخم
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
میزان پیگمنتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان پیگمنتاسیون، در طول مدت مطالعه، در روزهای 1 ، 3 ، 7 ، 10 ، 14 و 21 پس از شروع مصرف کرم اریتروپویتین در ناحیه زخم سنجیده می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان درد، در طول مدت مطالعه، در روزهای 1 ، 3 ، 7 ، 10 ، 14 و 21 پس از شروع مصرف کرم اریتروپویتین در ناحیه زخم سنجیده می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
میزان خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان خارش، در طول مدت مطالعه، در روزهای 1 ، 3 ، 7 ، 10 ، 14 و 21 پس از شروع مصرف کرم اریتروپویتین در ناحیه زخم سنجیده می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض مشاهده شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مشاهده پزشک معالج و اظهارات فرد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم اریتروپوئتین در آزمایشگاه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی یزد ساخته خواهد شد. بیماران مبتلا به سوختگی درجه 2 مراجعه کننده به بیمارستان شهدای محراب یزد وارد مطالعه خواهند شد. بیماران کرم اریتروپویئتینرا به صورت یک روز در میان یک مرتبه به مدت دو هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کرم پلاسبو در آزمایشگاه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی یزد ساخته خواهد شد. بیماران مبتلا به سوختگی درجه 2 مراجعه کننده به بیمارستان شهدای محراب یزد وارد مطالعه خواهند شد. بیماران کرم پلاسبو را به صورت یک روز در میان یک مرتبه به مدت دو هفته دریافت خواهند کرد.