مقایسه اثربخشی محرک عصبی الکتریکی داخل پوستی (TENS) با تزریق پتیدین-پرومتازین در میزان کاهش درد زایمان
طراحی
این کارآزمایی بالینی فاز 3، با گروه های موازی، تصادفی شده با استفاده از قانون تخصیص تصادفی بر روی 90 خانم باردار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه مداخله ای که به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی انجام می شود، تعداد 90 خانم باردار در بیمارستان یاس، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب شده و وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: خانم های باردار با سن 16 تا 40 سال و حاملگی ترم (سن بارداری:37 تا 41 هفته), حاملگی تک قلو, حاملگی با نمایش سر جنین, زایمان واژینال خود به خودی
معیارهای عدم ورود: پره اکلامپسی, دیابت بارداری تحت درمان با انسولین,
محدودیت داخل رحمی رشد جنین, سابقه سزارین قبلی, مایع آمنیوتیک آغشته به مکونیوم, سابقه میومکتومی ترانس مورال یا پارگی رحم
گروههای مداخله
در مرحله فعال زایمان (دهانه رحم: 4 سانتی متر و وجود انقباضات رحمی)، در گروه مداخله ای اول, پتیدین 100 میلی گرم و پرومتازین 250 میکروگرم به صورت عضلانی به خانم باردار تزریق می شود. اگر بیمار به دوز اولیه پاسخ نداد، دوز تکرار تزریق می شود و در گروه مداخله ای دوم, TENS را به مدت 120 دقیقه به طور مداوم برای خانم باردار اعمال می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد زایمان, قبل از مداخله و نیم ساعت بعد از مداخله با استفاده از خط کش Visual Analogue Scale اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190208042655N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نفیسه صاعدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2298 0727
آدرس ایمیل
nsaedi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی محرک عصبی الکتریکی داخل پوستی (TENS) با تزریق پتیدین-پرومتازین در میزان کاهش درد زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی TENS با پتیدین-پرومتازین در میزان کاهش درد زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار با سن 16 تا 40 سال و حاملگی ترم (سن بارداری:37 تا 41 هفته)
حاملگی تک قلو
حاملگی با نمایش سر جنین
زایمان واژینال خود به خودی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پره اکلامپسی
دیابت بارداری تحت درمان با انسولین
محدودیت داخل رحمی رشد جنین
سابقه سزارین قبلی
مایع آمنیوتیک آغشته به مکونیوم
سابقه میومکتومی ترانس مورال و یا پارگی رحم
سابقه پارگی رحم
سن
از سن 16 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 45 عدد حرف A و 45 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (90 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A یا B با قرعه کشی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ، خیابان قدس ، خیابان پورسینا درب شمالی دانشگاه، ساختمان شماره 1 دانشکده پزشکی، طبقه اول،دفتر معاونت پژوهش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598718311
تاریخ تایید
2019-04-15, ۱۳۹۸/۰۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.013
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان بی درد
کد ICD-10
F45.41
توصیف کد ICD-10
Pain disorder exclusively related to psychological factors
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و نیم ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از خط کش Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در مرحله فعال زایمان (دهانه رحم: 4 سانتی متر و وجود انقباضات رحمی)، در گروه مداخله ای اول, پتیدین 100 میلی گرم و پرومتازین 250 میکروگرم به صورت عضلانی به خانم باردار تزریق می شود. اگر بیمار به دوز اولیه پاسخ نداد، دوز تکرار تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در مرحله فعال زایمان (دهانه رحم: 4 سانتی متر و وجود انقباضات رحمی)، TENS را به مدت 120 دقیقه به طور مداوم برای خانم باردار اعمال می شود.