بررسی بالینی ایمنی و اثربخشی لاین ضد ریزش موی کافئین پلاس ثی ثه (تونیک و شامپو)، محصول شرکت بازرگانی سینا در پیشگیری و درمان ریزش موی آندروژنیک
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 تک گروهی قبل و بعد می باشد.حجم نمونه مطالعه 20 نفر است. مطالعه تصادفی سازی نشده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 20 نفر از داوطلبان سالم پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند.به افراد آموزش داده می شود تا از محصولات مورد مطالعه، به مدت 12 هفته به صورت یک بار در روز از توینک ضد ریزش موی کافئین لیکوئید پلاس ثی ثه برای موهای خود استفاده کنند و جهت شستشوی موها از شامپو ضد ریزش موی کافئین پلاس ثی ثه استفاده کنند. قبل از مداخله ، 6 و 12 هفته پس از شروع مصرف تغییرات ریزش مو اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: مردان سن 18 تا50 سال، وضعیت سلامت عمومی مناسب، شرکت داوطلبانه در طرح و امضای فرم رضایت نامه کتبی، وضعیت ریزش موی II,III,IV بر اساس شاخص نوروود (Norwood scale)
شرایط عدم ورود به مطالعه: بیماری مزمن فعال مربوط به پوست سر غیر از ریزش مو، مصرف هر گونه داروی تجویز شده یا داروی بدون نیاز به نسخه برای ریزش مو در طول سه ماه گذشته، افراد با آلرژی شناخته شده به مواد اولیه تونیک و شامپو، هرگونه کاهش وزن شدید یا رژیم درمانی های سخت در طول مطالعه
گروههای مداخله
الف- استفاده موضعی از توینک ضد ریزش موی کافئین پلاس ثی ثه محصول شرکت سینا تجارت به صورت یکبار در روز، به مدت 12 هفته
ب- استفاده موضعی از شامپو ضد ریزش موی کافئین پلاس ثی ثه محصول شرکت سینا تجارت حداقل سه بار در هفته به مدت 12 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در ریزش مو بر اساس معیار Global photographic review
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161207031288N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-04, ۱۴۰۰/۰۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-04, ۱۴۰۰/۰۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-04, ۱۴۰۰/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سامان احمد نصراللهی
نام سازمان / نهاد
مرکز پوست و جزام دانشگاه تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 8190
آدرس ایمیل
snasrollahi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-15, ۱۴۰۰/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-16, ۱۴۰۰/۰۸/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بالینی ایمنی و اثربخشی لاین ضد ریزش موی کافئین پلاس ثی ثه (تونیک و شامپو)، محصول شرکت بازرگانی سینا در پیشگیری و درمان ریزش موی آندروژنیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بالینی ایمنی و اثربخشی تونیک و شامپو ضد ریزش موی کافئین پلاس ثی ثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان سن 18 تا50 سال
وضعیت سلامت عمومی مناسب
شرکت داوطلبانه در طرح و امضای فرم رضایت نامه کتبی
وضعیت ریزش موی II,III,IV بر اساس شاخص نوروود (Norwood scale)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری مزمن فعال مربوط به پوست سر غیر از ریزش مو
مصرف هر گونه داروی تجویز شده یا داروی بدون نیاز به نسخه برای ریزش مو در طول سه ماه گذشته
افراد با آلرژی شناخته شده به مواد اولیه تونیک و شامپو
هرگونه کاهش وزن شدید یا رژیم درمانی های سخت در طول مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-03-13, ۱۳۹۹/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.1256
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریزش مو
کد ICD-10
L65.9
توصیف کد ICD-10
Nonscarring hair loss, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در ریزش مو بر اساس معیار Global photographic review
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،6 و 12هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
یک متخصص پوست بطور مستقل عکس های گرفته شده از سر هر بیمار را براساس مقیاس Global photographic review نمره می دهد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات تعداد مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،6 و 12 هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکوسکوپی به وسیله دستگاه Fotofinder
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات نسبت آناژن به تلوژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،6 و 12 هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکوسکوپی به وسیله دستگاه Fotofinder
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده موضعی از توینک ضد ریزش موی کافئین پلاس ثی ثه (حاوی پروکپیل 3%، اولنالیک اسید، بیوتینیل تری پپتید، کافئین و..) محصول شرکت سینا تجارت به صورت یکبار در روز، به مدت 12 هفته و استفاده موضعی از شامپو ضد ریزش موی کافئین لیکوئید پلاس ثی ثه (حاوی پروکپیل 3% و کمپلکس کافئین حاوی ویتامین B5 و Zinc PCA ) محصول شرکت سینا تجارت حداقل سه بار در هفته به مدت 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام-دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)،پلاک415 ،رکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام