بررسی اثر مصرف مکمل فلاونوئید روتین بر فشارخون، ضربان قلب، کیفیت زندگی و برخی آنزیم های آنتی اکسیدان های سرم در بیماران دیابتی نوع 2

اثر فلاونوئید روتین بر دیابت شیرین نوع 2

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 48 بیمار. برای تصادفی سازی از طراحی بلوکی استفاده می شود.

مراجعه به کلینیک غدد بیمارستان گلستان شهر اهواز در سال 1400، انتخاب 48 بیمار بر اساس معیارهای ورود و خروج، تصادفی سازی به دو گروه مداخله و کنترل. کورسازی بیماران و محقق، کد گذاری توسط شخص سومی که از جزئیات اطلاعی ندارد.

ورود: تمایل به شرکت در مطالعه، افراد بین 20 تا 60 سال در هر دو جنس، گذشت حداقل 2 سال از زمان تشخیص ابتلا به دیابت نوع دو، نمایه توده بدنی کمتر مساوی 35، هموگلوبین گلیکوزیله بین 6/5 تا 11 درصد عدم ورود:ابتلا به عوارض ناشی از بیماری دیابت مانند نارسایی کلیه بیماران دیابتی مصرف کننده انسولین بیماری تیروئیدی کم خونی حاملگی، شیردهی افراد سیگاری استفاده از سایر مکمل های غذایی، پروبیوتیک ها و داروهای ضدالتهابی استفاده از هرگونه مکمل های آنتی اکسیدانی در 3 ماه اخیر استفاده از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی پیروی از رژِیم های غذایی خاص به غیر از رژیم غذایی مخصوص افراد دیابتی

گروه مداخله: هر روز 1 عدد قرص 1 گرمی روتین (حاوی 500 میلی گرم روتین خالص و 500 میلی گرم سایر ترکیبات شامل دی کلسیم فسفات، میکروکریستالین سلولز، سلولز گیاهی، استئاریک اسید، منیزیم استئاریک، سیلیکا،گلیسرین)، بعد از غذا به مدت 90 روز. گروه کنترل: روزانه 1 عدد قرص پلاسبو 1 گرمی (حاوی ترکیبات شبیه مکمل بجز ماده روتین)، بعد از غذا به مدت 90 روز.

فشار خون سیستول، دیاستول، فشار نبض، فشار متوسط شریانی، ضربان قلب، کیفیت زندگی، سطوح سرمی آنزیم های کاتالاز، سوپراکسید دیسموتاز و گلوتاتیون پراکسیداز

شیوع بالای بیماری کووید ۱۹ و عدم انجام نمونه گیری

تخصیص بیماران در هر یک از گروه های مطالعه (مکمل یا دارونما) توسط نرم افزار "Random allocation software" با استفاده از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده (بلوک های 4 نفره) انجام خواهد شد. همچنین به منظور کاهش خطای سوگیری انتخاب، از روش پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد. بدین نحو که با اختصاص دادن کدهای واحد (دو کد A و B) به قرص های هر بیمار این کار انجام خواهد شد. به این ترتیب، 48 بیمار به طور تصادفی به گروه های دارونما (24 نفر) یا مداخله (24 نفر) تقسیم خواهند شد. در واقع هر بیمار یک قوطی حاوی کد A یا B دریافت خواهد کرد و در نهایت 24 بیمار قوطی های حاوی کد A و 24 بیمار قوطی های حاوی کد B دریافت خواهند کرد.

در مطالعه حاضر، پزشک، محقق و بیماران نسبت به گروههای مطالعه کور خواهند شد. قبل از شروع مطالعه، مجموعه قوطی های حاوی قرص های مربوطه، توسط فردی غیر از پژوهشگر (این شخص از جزئیات تحقیق اطلاعی نخواهد داشت) به‌صورت A و B کدگذاری خواهند شد، به طوری که نوع قرص های دریافتی در هر گروه برای محقق کور خواهد شد. همچنین قرص های پلاسبو و مکمل از لحاظ رنگ، شکل، اندازه و مزه شبیه همدیگر خواهند بود. به علاوه، قوطی های حاوی مکمل و پلاسبو نیز کاملا مشابه خواهند بود.

اطلاعات فرد محرمانه خواهد بود و ارائه اطلاعات نتایج به صورت آمار جمعی خواهد بود

این کارآزمایی بالینی به صورت مقاله تحقیقی در خواهد آمد و گزارش نتایج و آنالیز آماری آن منتشر می شود تا مورد استفاده درمانگران و محققان قرار بگیرد

در صورتی که ژورنال مورد نظر درخواست دسترسی داده ها در هر بازه زمانی را داشته باشد، داده ها در اختیار آنها قرار میگیرد.

مسوول مجله و داوران

به منظور آنالیز مجدد گاهی اوقات و یا استفاده در مطالعات متاآنالیز

مجری مسوول طرح

با ایمیل hadibazyar2015@gmail.com مکاتبه نمایند