ارزیابی داروهای SSRI نظیر اس سیتالوپرام و سرترالین در بیماران تحت دیالیز مزمن به علت عوارض جانبی کم
طراحی
گروه اول تحت درمان با اس سیتالوپرام
گروه دوم تحت درمان با سرترالین
تعداد کلی بیماران ۱۳۲ بیمار و در هر گروه ۶۶ بیمار می باشد.
گروه های موازی
یک سو کور
تصادفی شده
فاز ۴
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بیمارستان امام حسین
انجام مطالعه بر روی دو گروه از بیماران دیالیزی با افسردگی مزمن بر اساس پرسشنامه بک ( نمره بالای ۸)
گروه اول تحت درمان با اس سیتالوپرام و گروه دوم تحت درمان با سرترالین
مقایسه داده ها پس از سه ماه
کور سازی داده ها توسط فرد بررسی کننده نتایج و فرد آنالیز کننده ی داده ها
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به افسردگی در بیماران تحت دیالیز مزمن
رضایت برای شرکت در مطالعه
سن 21 سال به بالا
ابتلا به هر بیماری روانپزشکی دیگر غیر از افسردگی
بیمارانی که به علت عوارض دارویی نتوانند درمان را تحمل کنند
مواردی که داده های بیماران ناقصند
افرادی که در سه ماه اخیر سایر درمانها را گرفته اند
بیمارانی که امکان پیگیری آنها وجود ندارد
گروههای مداخله
بیماران تحت درمان با اس سیتالوپرام
بیماران تحت درمان با سرترالین
متغیرهای پیامد اصلی
اثربخشی داروها بر اساس پرسشنامه بک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210424051066N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-23, ۱۴۰۰/۰۳/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-23, ۱۴۰۰/۰۳/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-23, ۱۴۰۰/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه میری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2614 5216
آدرس ایمیل
dr.miri2000@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر داروهای سرترالين، اس سيتالوپرام در درمان افسردگي بيماران همودياليزي مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروهای سرترالين، اس سيتالوپرام در درمان افسردگي بيماران همودياليزي مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به افسردگی در بیماران تحت دیالیز مزمن
رضایت برای شرکت در مطالعه
سن 21 سال به بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شامل ابتلا به هر بیماری روانپزشکی دیگر غیر از افسردگی
بیمارانی که به علت عوارض دارویی نتوانند درمان را تحمل کنند
مواردی که داده های بیماران ناقصند
فرادی که در سه ماه اخیر سایر درمانها را گرفته اند
بیمارانی که امکان پیگیری آنها وجود ندارد.
سن
از سن 21 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده
ارزیابی کننده پیامد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717434
تاریخ تایید
2021-01-05, ۱۳۹۹/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
26501
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
A01.02
توصیف کد ICD-10
F32
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثربخشی داروهای SSRI بر افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماهه - دوماهه- سه ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اس سیتالوپرام , روش اجرا به این ترتیب است که ابتدا به مدت یک هفته تحت درمان با اس سیتالوپرام 10 میلیگرم قرار می گیرند و سپس در طی سه ماه به تدریج دوز دارو را افزایش می دهیم تا حداکثر دوز 20 میلی گرم مگر اینکه بیماران با دوز کمتر علایم بهبودی نشان دهند یا دچار عوارض دارویی شوند.هر دو گروه در پایان ماه اول و دوم و سوم تحت پایش با پرسشنامه بک قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه سرترالین, روش اجرا به این ترتیب است که ابتدا تحت درمان با سرترالین 25 میلی گرم به مدت یک هفته قرار می گیرند و سپس در طول سه ماه دوز دارو را افزایش می دهیم تا حداکثر دوز 200 میلی گرم مگر اینکه بیماران با دوز کمتر علایم بهبودی را نشان دهند یا دچار عوارض دارویی شوند .هر دو گروه در پایان ماه اول و دوم و سوم تحت پایش با پرسشنامه Beck قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
مهدیه میری
آدرس خیابان
تهران - خیابان شهید مدنی - بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
info@ehmc.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره صباغیان
آدرس خیابان
تهران،خیابان شهید مدنی،بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۶۱۷۷۶۳۱۴۱
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
info@ehmc.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره صباغیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران ،خیابان شهید مدنی ،بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
info@ehmc.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهدیه میری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
dr.miri2000@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهدیه میری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، خیابان شهید مدنی ، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
00982173430
ایمیل
dr.miri2000@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل PDF مربوط به پرسشنامه بک که توسط بیماران پر می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده علمی و ارجاع مقالات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مهدیه میری در بیمارستان امام حسین
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تعیین هدف دسترسی به اطلاعات
بررسی علت درخواست و سپس اجازه دسترسی