مقایسه اثر تروپیکامید 0.5 درصد و تروپیکامید 1 درصد بر فشار داخل چشمی، سایز مردمک، کراتومتری و پارامترهای اتاقک قدامی در بیماران مبتلا به دیابت شیرین تیپ 1 و 2

مقایسه تاثیر تروپیکامید 0.5٪ و تروپیکامید 1٪ بر فشار داخل چشم و پارامترهای اتاقک قدامی در بیماران دیابتی

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 210 بیمار .

بیماران مبتلا به دیابت تیپ 1 و 2 با سن بزرگتر از 21 سال در کلینیک تخصصی بیمارستان کوثر (دانشگاه علوم پزشکی سمنان) مورد بررسی قرار می گیرند. افراد واجد شرایط وارد مطالعه می شوند و به طور تصادفی در گروه 1 یا گروه 2 قرار می گیرند. در هر گروه اندازه گیری حدت بینایی، بیومیکروسکوپی با اسلیت لامپ و معاینه فوندوس انجام می شود. فشار داخل چشمی با تونومتر تماسی گلدمن اندازه گیری می شود. اندازه گیری سایز مردمک، ریفرکشن و کراتومتری با دو دستگاه متفاوت اتورفرکتوکراتومتر انجام می شود. کراتومتری، سایز مردمک و سایر پارامترهای اتاقک قدامی با تصویربرداری پنتاکم نیز بررسی می شوند. سپس بیماران در گروه 1، قطره تروپیکامید 0.5% و در گروه 2، قطره تروپیکامید 1% دریافت می کنند. 30 دقیقه بعد، همه اندازه گیری های قبلی تکرار می شوند. بیماران و چشم پزشک و آنالیز کننده داده ها از نوع دارو بی اطلاع هستند.

معیارهای ورود: بیماران مبتلا به دیابت شیرین تیپ 1 و 2 بزرگتر از 21 سال؛ معیارهای عدم ورود: رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو، سابقه جراحی کاتاراکت، کاتاراکت هسته ای یا کورتیکال شدید، گلوکوم، فشار داخل چشمی بزرگتر از 21 میلیمتر جیوه، سابقه خانوادگی گلوکوم، زاویه چشم تنگ (فون-هریک 1 و 2)، نیوواسکولاریزاسیون عنبیه، بارداری، اکتازی و دیستروفی قرنیه، ناخنک، جراحی کراتوریفرکتیو، اختلالات عنبیه، مصرف داروهای میوتیک و میدریاتیک

گروه مداخله 1: این گروه قطره تروپیکامید 0.5 درصد دریافت می کند. گروه مداخله 2: این گروه قطره تروپیکامید 1 درصد دریافت می کند.

فشار داخل چشمی؛ قطر مردمک

مطالعه خاتمه یافته است.

تصادفی سازی به روش بلوکی: در این مطالعه برای تقسیم کردن شرکت کنندگان در دو گروه از روش بلوک استفاده می شود. هر بلوک دارای ۴ واحد خواهد بود.(۲ واحد مربوط به گروه مداخله و ۲ واحد مربوط به گروه مقایسه). ۶ ترکیب مختلف در هر بلوک وجود خواهد داشت. بر اساس اعداد تصادفی تولید شده با نرم افزار کامپیوتری یکی از ترکیب ها انتخاب می شود. به این ترتیب بیماران به صورت بالانس در دو گروه مداخله و مقایسه قرار می گیرند.

قطره توسط یک پرستار داخل چشم بیماران چکانده می شود. شرکت کنندگان در مطالعه از نوع داروی استفاده شده اطلاع ندارند. ارزیابی کننده پیامد(چشم پزشک) از نوع داروی استفاده شده برای هر بیمار اطلاع ندارد. داده ها توسط متخصص آمار زیستی آنالیز می شود. وی نیز از نوع داروی استفاده شده برای هر بیمار اطلاع ندارد.

داده ها بدون انتشار هویت شرکت کننده ها قابل اشتراک گذاری می باشد

شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

محققین می توانند برای مطالعات مروری سیستماتیک و متا-آنالیز از داده ها استفاده کنند.

ارتباط با فرد مسئول اطلاعات علمی طرح از طریق پست الکترونیک

پس از دریافت درخواست با پست الکترونیک، در صورتیکه فرد واجد شرایط باشد، داده ها ارسال میگردد