بررسی اثر مکمل اولئوئیل اتانل آمید (OEA) بر پارامترهای اکسیداتیو استرس در بیماران مولتیپل اسکلروزیس : کارآزمایی بالینی تصادفی

بررسی اثر مکمل اولئوئیل اتانل آمید بر پارامتر های پارامترهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران ام اس

تعداد 50 نفر بیماران به روش تصادفی سازی ساده به صورت فردی و توسط جدول اعداد اعشاری به دو گروه دریافت کننده مکمل اولئوئیل اتانل آمید و دارونما تقسیم شده. کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده

50 نفر بیماران مراجعه کننده به ‏بیمارستان شهید بهشتی همدان (به صورت متوالی) که با تشخیص پزشک متخصص ام اس دارند، به طور تصادفی به دو گروه با رعایت پنهان سازی اختصاص (Allocation Concealment) تقسیم شده. کورسازی همه اعضا به طوریکه بیماران را فقط براساس کد کامپیوتری می شناسند. کد های درمانی در پایان مطالعه آشکار می شوند و اینکه دارونما یا مکمل دریافت میشود، نامشخص است، زیرا کپسول های دارونما از نظر شکل ظاهری کاملا مشابه با اولئیل اتانل آمید ساخته خواهد شد. از بیماران رضایت نامه ی کتبی شرکت در مطالعه و شرکت در نمونه گیری اخذ ‏می شود. بعد مداخله از این بیماران خون گرفته می شود و بررسی می شود.

شرایط ورود: تمایل به همکاری بیمار ام اس فاز عودشونده-محدودشونده شرایط عدم ورود: مصرف داروهای ایمونوساپرسیو سابقه ی بیماری های روماتیسمی و کلاژن وسکولار سابقه ی عفونت های اخیر ( طي 2 تا 3 ماه اخير) اختلالات بلع که قادر به مصرف دارو نباشند حساسیت به ترکیبات عدم استفاده منظم مکمل عدم تمایل به همکاری

گروه مداخله روزانه 2 عدد مکمل اولئوئیل اتانل آمید (250 میلی گرم) را همراه با وعده های اصلی به مدت 6 هفته دریافت کنند. گروه کنترل نیز افراد می بایست روزانه 2 عدد کپسول دارونما به مدت 6 هفته مصرف نمایند.

پارامترهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو

براي اين منظور از روش بلوک‌های تصادفی (Block Randomization) چهار تایی استفاده خواهيم نمود. براي اين منظور، چهار برگه كاغذي تهيه مي‌نماييم. بر روي دو برگه حرف A و بر روي دو برگه دیگر حرف B مي‌نويسيم. (تنها محقق است که می داند کد A,B مداخله است یا دارونما). برگه‌های مخلوط شده در كشو ميز داروخانه قرار داده می شود. با مراجعه‌ي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگه‌ها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس این برگه بیرون کشیده شده A یا B باشد از جعبه AیاB داروی موردنظر برداشته شده و به بیمار تحویل داده می شود و در برگه اطلاعات مشخصات بیمار و نوع داروی دریافتی ثبت می گردد.. لازم به ذکر است برگه‌های بیرون کشیده شده تا زمانی که هر چهار برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر چهار برگه، مجدداً همه برگه‌ها به کشو برگردانده شده و مجدداً عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر (50 بيمار) ادامه داده خواهد شد.

این مطالعه به صورت سه سو کور بوده که در آن بیمار، پزشک و تحلیلگر اطلاعی درخصوص نوع مصرف دارو ندارند. به این صورت که بعد از توضیح مطالعه به بینار وکسب اجازه کتبی از ایشان، پزشک به بیمارمعرفی نامه داده تا برای دریافت دا و یا پلاسبو به داروخانه مراجعه نمایند.محقق هر دو دارو را بصورت کپسول 250میلی گرم با اندازه ورنگ یکسان که هیچ تفاوت ظاهری باهم نداشته باشند از داروساز تحویل گرفته با کد a, bمشخص کرده ودراختیار داروخانه قرار میدهد.داروخانه داروهایی که محقق با کد a, bمشخص کرده به صورت تصادفی بلوک بندی دراختیار بیمار قرار میدهد.بنابراین بیمار، پزشک وداروخانه از نوع دارو مطلع نیستند.همچنین تحلیلگر درزمان ارزیابی نتایج اطلاعی درخصوص نوع دارونداردوگروه ها با کدa, bمشخص می گردند وبعد از اتمام تحلیل این کدگذاری توسط محقق مشخص میشود.