بررسی تاثیر داروی 5ASA در درمان هموروئید علامت دار
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی
شده که 100 بیمار با اندازه بلوک های 4 تایی بطور تصادفی به دو گروه 50 نفر تخصیص
داده شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران با سن بالاتر از 18 سال مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی روحانی بابل می باشند.بیماران به صورت تصادفی به روش جدول اعداد تصادفی توسط رایانه به دو گروه تقسیم می شوند.گروه مداخله: درمان رایج هموروئید (شامل پماد آنتی-همورئید و درمان ملین) به اضافه داروی 5-ASA به صورت شیاف یک بار در روز به مدت 2 هفته
گروه کنترل: درمان رایج هموروئید (شامل پماد آنتی-همورئید و درمان ملین) به مدت 2 هفته
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سیگموئیدوسکوپی، هموروئید بر مبنای شاخص های بالینی و معاینه
معیارهای خروج از مطالعه:هموروئید مرحله 3 به بالا، ابتلا به پروکتیت اولسراتیو، بارداری یا شیردهی، حساسیت به سالیسیلات، اختلال کارکرد کبدی و اختلال کارکرد کلیوی
گروههای مداخله
گروه مداخله: درمان رایج هموروئید (شامل پماد آنتی-همورئید و درمان ملین) به اضافه داروی 5-ASA به صورت شیاف یک بار در روز به مدت 2 هفته
گروه کنترل: درمان رایج هموروئید (شامل پماد آنتی-همورئید و درمان ملین) به مدت 2 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی، درد، سوزش مقعد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191226045897N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-03, ۱۴۰۰/۰۲/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-03, ۱۴۰۰/۰۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-03, ۱۴۰۰/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید حسن عابدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3223 8269
آدرس ایمیل
h.abedi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-29, ۱۴۰۰/۰۲/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-31, ۱۴۰۰/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی 5ASA در درمان هموروئید علامت دار در بیماران غیر IBD
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی 5ASA در درمان هموروئید علامت دار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سیگموئیدوسکوپی
هموروئید بر مبنای شاخص های بالینی و معاینه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هموروئید مرحله 3 به بالا
ابتلا به پروکتیت اولسراتیو
بارداری یا شیردهی
حساسیت به سالیسیلات
اختلال کارکرد کبدی
اختلال کارکرد کلیوی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از بلوک های 4 تایی و نسبت 1:1 بطور تصادفی به دو گروه 50 نفر تخصیص داده شدند. به منظور تولید توالی تخصیص از وب سایت رایگان www.randomization.com استفاده شد.توالی بدست آمده در برگه های جداگانه نوشته شده و در پاکت های در بسته قرار می گیرد و در اختیار محقق اصلی جهت انجام مطالعه قرار داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2020-09-26, ۱۳۹۹/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1399.306
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هموروئید
کد ICD-10
I84.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified haemorrhoids without complication
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 هفته پس از مداخله اولیه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 هفته پس از مداخله اولیه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
سوزش مقعد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 هفته پس از مداخله اولیه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان رایج هموروئید (شامل پماد آنتی-همورئید و درمان ملین) به اضافه داروی 5-ASA به صورت شیاف یک بار در روز به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان رایج هموروئید (شامل پماد آنتی-همورئید و درمان ملین) به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله روحانی
نام کامل فرد مسوول
سید حسن عابدی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت اله روحانی،
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
h.abedi@mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سید حسن عابدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت اله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
h.abedi@mubabol.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سید حسن عابدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت اله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
h.abedi@mubabol.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سید حسن عابدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت اله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
h.abedi@mubabol.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز برنامه ای جهت انتشار آن وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست