ارزیابی تغییرات مخاط کراتینیزه به کمک فلپ پالاتالی اصلاح شده با بیس باکالی در ایمپلنت های قدامی ماگزیلا
طراحی
کار آزمایی بالینی فاقد گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 10 نفر از بیمارانی که برای درمان به بخش ایمپلنت دانشکده دندانپزشکی تبریز مراجعه کرده اند و دارای معیارهای ورود و فاقد معیار خروج اند انتخاب می شوند.بیماران این مطالعه به صورت تصادفی انتخاب می شوند، جراحی توسط یک جراح فک و صورت با سابقه 5 سال کار تخصصی انجام می گردد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
کاندید قراردهی ایمپلنت در دندان های سانترال و لترال ماگزیلا باشد، عرض لثه کراتینیزه کمتر از 3 میلی متر باشد، ضخامت لثه کراتینیزه کمتر از 1 میلی متر باشد، حداقل عرض استخوان 4.5 میلی متر باشد، حداقل ارتفاع استخوان 12 میلی متر باشد و بیش از 6 ماه از کشیدن دندان گذشته باشد.
شرایط عدم ورود:
بیماری پریودنتال کنترل نشده، وجود دندان در ناحیه ایمپلنت، بیماری سیستمیک کنترل نشده، سابقه مصرف سیگار در 6 ماه گذشته، زنان باردار و شیرده، بیماران با مشکلات بافت همبند و رادیوتراپی و کموتراپی
گروههای مداخله
گروه مداخله: برش کرستال به صورت نیمه ضخامت در راس کرست به صورتی که 0.5 میلی متر به سمت پالاتال باشد زده می شود، سپس دایسکشن سوپرا پریوستال در سمت پالاتال تا 2 سانتی متر داده می شود. در انتهای دایسکشن پالاتالی برش پریوستال زده می شود و پریوست و بافت همبند به صورت پایه دار به سمت باکال جابه جا می شود یعنی بافت همبند پالاتال رول داده شده و پشت مخاط قسمت باکال قرار گرفته و توسط نخ بخیه قابل جذب سوچور می شود سپس فیکسچر به صورت استاندارد طوری قرار داده میشود که تورک اولیه بالاتر از 30 نیوتون بر سانتی متر باشد
متغیرهای پیامد اصلی
عرض لثه کراتینیزه؛ ضخامت لثه کراتینیزه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130710013938N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علي قويمي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 5968
آدرس ایمیل
ghavimim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تغییرات مخاط کراتینیزه به کمک فلپ پالاتالی اصلاح شده با بیس باکالی در ایمپلنت های قدامی ماگزیلا
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی روش جراحی فلپ پالاتالی اصلاح شده در اصلاح سلامت لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید قراردهی ایمپلنت در دندان های سانترال و لترال ماگزیلا باشد
عرض لثه کراتینیزه کمتر از 3 میلی متر باشد
ضخامت لثه کراتینیزه کمتر از 1 میلی متر باشد
حداقل عرض استخوان 4.5 میلی متر باشد
حداقل ارتفاع استخوان 12 میلی متر باشد
بیش از 6 ماه از کشیدن دندان گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری پریودنتال کنترل نشده
وجود دندان در ناحیه ایمپلنت
بیماری سیستمیک کنترل نشده
سابقه مصرف سیگار در 6 ماه گذشته
زنان باردار و شیرده
بیماران با مشکلات بافت همبند
رادیوتراپی و کموتراپی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت دانشکده دندانپزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2021-04-15, ۱۴۰۰/۰۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.023
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سلامت پریودنتال اطراف ایمپلنت دندانی
کد ICD-10
Z96.5
توصیف کد ICD-10
Presence of tooth-root and mandibular implants
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت لثه کراتینیزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 6 هفته بعد از اتمام مداخله و 12 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط اسپریدر اندودنتیک شماره 25 اندازه گیری می شود
2
شرح متغیر پیامد
عرض لثه کراتینیزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 6 هفته بعد از اتمام مداخله و 12 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط گیج مدرج اندازه گیری می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برش کرستال به صورت نیمه ضخامت در راس کرست به صورتی که 0.5میلی متر به سمت پالاتال باشد زده می شود، سپس دایسکشن سوپرا پریوستال در سمت پالاتال تا 2 سانتی متر داده می شود. در انتهای دایسکشن پالاتالی برش پریوستال زده می شود و پریوست و بافت همبند به صورت پایه دار به سمت باکال جابه جا می شود یعنی بافت همبند پالاتال رول داده شده و پشت مخاط قسمت باکال قرار گرفته و توسط نخ بخیه قابل جذب سوچور می شود سپس فیکسچر به صورت استاندارد طوری قرار داده میشود که تورک اولیه بالاتر از 30 نیوتون بر سانتی متر باشد، لازم به ذکر است در صورتی که تورک پایین تر از این مقدار بود بیمار از مطالعه خارج خواهد شد و جراحی او به صورت دو مرحله ای انجام می شود. پس از قرار دادن فیکسچر به صورت استاندارد، هیلینگ اباتمنت با سایز قطر4.5 کاف 4 و ارتفاع 4.5 میلی متر بسته می شود. (روش جراحی یک مرحله ای) در نهایت عرض و ضحامت لثه کراتینیزه در فواصل قبل عمل، 6 هفته و 12 هفته بعد سنجش و با یکدیگر مقایسه می شوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد علی قویمی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشکده دندانپزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
Ghavimim@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی قویمی
موقعیت شغلی
استادیار جراحی فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا, طبقه دوم, بخش جراحی دهان ، فک و صورت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1335 5965
فکس
ایمیل
ghavimim@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علي قويمي
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، طبقه دوم ، بخش جراحی فک و صورت
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5968
فکس
+98 41 3335 5969
ایمیل
ghavimim@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علي قويمي
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، طبقه دوم، بخش جراحی فک و صورت
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5968
فکس
+98 41 3335 5969
ایمیل
ghavimim@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل انتشار است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای همه محققین قابل دسترسی خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها با ذکر منبع بلامانع است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
1- دکتر محمد علی قویمی Ghavimim@tbzmed.ac.ir
2-دکتر مهدی صادقی m.sadeghi13@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت ایمیل حاوی درخواست داده از سوی محقق، طی بازه زمانی یک ماه داده ها در اختیار محقق قرار داده خواهد شد.