ارزیابی کارایی مسواک گیاهی Salvadora Persica در برداشت پلاک و بهبود ایندکس های پریودنتال در مقایسه با مسواک معمولی در بیماران مبتلا به ژنژیویت جنرالیزه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، و بر روی 50 بیمار . برای تصادفی سازی از سایت www.randomization.com استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه دانشکده دندانپزشکی مشهد می باشد .
در ابتدا ایندکس های پریودنتال افراد تحت مطالعه اندازه گیری و سپس برای آن ها جرم گیری انجام می شود. سپس افراد به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده و به یک گروه مسواک گیاهی Salvadora Persica و به گروه دیگر مسواک معمولی داده می شود. به هر دو گروه روش کارآمد مسواک زدن آموزش داده می شود. بعد از 4 هفته استفاده از این وسایل، ایندکس های پریودنتال بیماران مجددا اندازه گیری شده، و با قبل از مداخله و همچنین بین دو روش مقایسه شده و از لحاظ آماری تحلیل می شوند. همچنین ارزیابان پیامد ، و تحلیل گر آماری کور می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : بیماران مبتلا به ژنژویت جنرالیزه
شرایط عدم ورود :
1.مصرف دارو های ضد التهاب در طول مطالعه
2.بیماری های سیستمیک نظیر دیابت و بیماری های قلبی
3. اعتیاد و افراد سیگاری
4.بیمارانی که دارو های سرکوبگر سیستم ایمنی مصرف می کنند
5.حاملگی و شیردهی
6.بیماری های پیشرفته لثه
7. مصرف آنتی بیوتیک حداقل 14 روز قبل و بعد از طول مدت مطالعه
8. مال اکلوژن شدید دندانی و بیمارانی که درمان های ارتودنسی انجام میدهند
9. سندرم شوگرن
گروههای مداخله
در گروه مداخله بعد از اندازه گیری ایندکس های پریودنتال و جرمگیری، به گروه مداخله مسواک گیاهی Salvadora Persica داده می شودکه نیاز به استفاده از خمیر دندان ندارد.
در گروه کنترل بعد از اندازه گیری ایندکس های پریودنتال و جرمگیری، به گروه کنترل مسواک معمول( یک نوع برند) به همراه خمیر دندان ( یک نوع برند)داده می شود.
تاثیر مسواک گیاهی سالوادورا پرسیکا بر ایندکس های پریودنتال در بیماران مبتلا به ژنژیویت جنرالیزه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مسواک گیاهی سالوادورا پرسیکا بر ایندکس های پریودنتال در بیماران مبتلا به ژنژیویت جنرالیزه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ژنژیویت جنرالیزه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های سیستمیک نظیر دیابت و بیماری های قلبی
اعتیاد و افراد سیگاری
بیمارانی که دارو های سرکوبگر سیستم ایمنی مصرف می کنند
حاملگی و شیردهی
بیماری های پیشرفته لثه
مصرف آنتی بیوتیک حداقل 14 روز قبل و بعد از طول مدت مطالعه
مال اکلوژن شدید دندانی و بیمارانی که درمان های ارتودنسی انجام میدهند
مصرف دارو های ضد التهاب در طول مطالعه
سندرم شوگرن
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک بندی شده
با استفاده از سایت www.randomization.com
برای تخصیص مساوی در جنسیت ، 25 نفر از افراد که شامل جنس مونث می باشند بوسیله سایت رندومیزیشن به صورت تصادفی به دو گروه (12 و 13 نفره ) تقسیم می شوند و برای اینکه ببینیم کدام گروه چه نوع مسواکی استفاده کنند ، از بین دو گروه هم به روش تصادفی ساده انتخاب می کنیم ، حال شماره های بدست آمده از سایت مثلا شماره های 1،6،7،10،11،12،13،14،15،17،21،22،23، (شماره ها نشان دهنده ترتیب ورود افراد مراجعه کننده است ) برای یک گروه و شماره های 2،3،4،5،8،9،16،18،19،20،24،25، برای گروه دیگر در نظر میگیریم .
حال برای گروه مذکر نیز همین روش را انجام می دهیم .
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روش کورسازی تحلیل گر آماری : نتایج بررسی شده از هر گروه با حروف A و B به دو گروه تقسیم می شود و اطلاعی از اینکه کدام گروه چه نوع مسواکی را دریافت کرده ندارد.
روش کور سازی ارزیاب بالینی (معاینه کننده و اندازه گیری شاخص های مورد نیاز ) :مسواک ها در بسته بندی های سر بسته قرار می گیرند و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست ، در اختیار افراد شرکت کننده در مطالعه قرار داده می شود . و فرد ارزیاب اطلاعی از اینکه فرد مورد مطالعه چه نوع مسواکی دریافت کرده ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
گروه مداخله: مسواک گیاهی سالوادورا پرسیکا (حاوی چهار سر قابل تعویض می باشد) ، مدت استفاده : چهار هفته و روزی دوبار ، روش مسواک زدن تکنیک Bass می باشد ، روش استفاده : سر مسواک قابل تعویض می باشد و و هر فرد شرکت کننده بعد از یک هفته از استفاده می بایست سر مسواک را تعویض نماید و در اولین استفاده از سر جدید باید سر جدید را بجوید تا رشته های گیاه از هم باز شده و سپس مسواک بزند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مسواک به همراه خمیر دندان ، مدت استفاده : چهار هفته و روزی دوبار ،روش مسواک زدن تکنیک Bass می باشد ، نوع مسواک مورد استفاده ، مسواک شرکت سیگنال مدل ultra reach می باشد ، و خمیر دندان مورد استفاده ، خمیر دندان شرکت کلوز آپ می باشد.