پس از کسب رضایت از بیماران کاندید جراحی گوش میانی دارای ASA class I,II سنین 20 تا 60 سالگی در مطالعه قرار می گیرند که به طور تصادفی ( Random ) در یکی از گروههای چهار گانه کنترل (C )، گاباپنتین (G ) گاباپنتین + دگزامتازون ( GD ) و یا دگزامتازون ( D ) با استفاده از randomization Block توسط کامپیوتر قرار می گیرند. تمامی بیماران Elective بوده، یک ساعت قبل از عمل به بیماران در گروه کنترل 2 سی سی نرمال سالین + کپسول پلاسبو، در گروه G – 800 میلی گرم گاباپنتین، در گروه GD هم 8 میلی گرم دگزامتازون + 800 میلی گرم گاباپنتین + 2 سی سی نرمال سالین IV ، در گروه D 8 میلی گرم دگزامتازون + پلاسبو خوراکی ، توسط فردی که در طرح دخالتی ندارد تجویز می گردد.
تمامی بیماران تحت بیهوشی عمومی و با استفاده از midazolam 0.05 mg / kg ،fentanyl1μg / kg ، Nesdonal 5 mg/kg + آتراکوریوم 0.6 mg /kg استاندارد القاء می گردند. جهت maintenance بیهوشی از داروهای
isoflorance 0/5% + propafol 50 μg / kg /m + remifentany / 0/1 μg / kg/m
و همچنین آتراکوریوم 0.2 mg / kg هر یکساعت استفاده میشود. بعد از اتمام بیهوشی میزان تهوع و استفراغ بر اساس درجه بندی تا 24 ساعت سنجیده می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201208075225N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-20, ۱۳۹۱/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-20, ۱۳۹۱/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد محمد ميراسكندري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2261 8931
آدرس ایمیل
mireskandari@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-20, ۱۳۹۱/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد تهوع و استفراغ گاباپنتین (Gabapantin ) و دگزامتازون در بیماران کاندید جراحی گوش میانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد تهوع و استفراغ گاباپنتین (Gabapantin ) و دگزامتازون در بیماران کاندید جراحی گوش میانی بیمارستان ولیعصر(عج) در سال1391
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
- بیماران کاندید جراحی گوش میانی Tympanomastoidectomy تحت بیهوشی عمومی
- ASA Class I , II
- بزرگسالان بالای 20 - 60 سال
معیارهای خروج: سابقه قبلی از تهوع واستفراغ بعد از عمل، حساسیت نسبت به یکی از داروهای مطالعه، بیماری سیستمیک شدید، درد شدید قبل از عمل،سابقه استفاده از ضد درد ،اعتیاد به الکل و مواد، وجود بیماری روانپزشکی ماژور، اختلال انعقادی، زخم معده،مصرف داروهای ضد تهوع یا آرامبخش ها در عرض 24 ساعت قبل از عمل، طول مدت عمل جراحی بیش از 3 ساعت
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز-
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-19, ۱۳۹۰/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
90/130/141
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استفراغ
کد ICD-10
Z40-54
توصیف کد ICD-10
Persons encountering health services for specific procedures and health care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
دفعات تهوع واستفراغ از بعد از عمل تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اظهار خود بیمار فرد مسئول در برگه ثبت می نماید.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در گروه ترکیبی 2 کپسول گاباپنتین و8 میلی گرم دگزامتازون (2سی سی ) وریدی دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله یکساعت قبل از عمل در گروههای چهارگانه برحسب زیر اعمال می شود:در گروه گاباپنتین 2 عدد کپسول گاباپنتین خوراکی به همراه 2 سی سی نرمال سالین وریدی داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
بیماران در گروه دگزامتازون 8 میلی گرم دگزامتازون وریدی(2 سی سی) به همراه 2 عدد کپسول پلاسبو کاملا مشابه با گاباپنتین به صورت خوراکی دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
در گروه کنترل بیماران 2 عدد کپسول پلاسبو مشابه گاباپنتین خوراکی و 2 سی سی نرمال سالین وریدی در یافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی ،بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آکبر فتوحی
آدرس خیابان
اداره روابط عمومی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید محمد میراسکندری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2828
فکس
ایمیل
mireskandari@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید محمد میر اسکندری
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز مجتمع بیمارستانی امام خمینی دفتر گروه بیهوشی