کارآزمایی بالینی بررسی اثر فتوبیومودولیشن بر تست های شناختی و روانشناختی در افراد مبتلا به بیماری آلزهایمر

بررسی اثر فتوبیومودولیشن بر تست های شناختی و روانشناختی در افراد مبتلا به بیماری آلزهایمر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 1 بر روی 12 بیمار. برای تصادفی سازی از block randomization استفاده شد

گروه مورد مطالعه تعداد 12 از بیماران مبتلا به آلزهایمر خفیف و متوسط(بر اساس DSM-V) می باشد روند انجام مطالعه و امکان قرار گیری در گروه کیس و کنترل به صورت 50% برای بیماران یا قیم آنها توضیح داده خواهد شد و رضایت آگاهانه اخذ می شود. این مطالعه در سال های 1399-1400در بیمارستان شهدا تجریش انجام خواهد شد. از این تعداد 6 نفر تحت درمان sham قرار گرفته و 6 نفر دیگر تحت درمان با فتوبیومدولیشن به مدت 12 هفته قرار می گیرند(نحوه ی randomization ، به کمک روش block randomization انجام خواهد شد). نحوه استفاده از دستگاه به صورت روزانه، هر بار به مدت 20 دقیقه می باشد. جلسات در منزل انجام خواهد شد و کل جلسه به صورت آنلاین توسط پژوهشگر مشاهده و ضبط خواهد شد. گروه کنترل هیچگونه اطلاعی از وضعیت روشن یا خاموش بودن دستگاه نخواهند داشت. پیگیری اثربخشی این روش به فاصله 6 هفته و 12 هفته از زمان شروع مطالعه می باشد.

معیار های ورود: ابتلا به آلزهایمر خفیف و متوسط، داشتن رضایت آگاهانه، توانایی راه رفتن معیار های خروج: آلزهایمر شدید، ابتلا به بیماری نورودژنراتیو دیگر شناخته شده، سابقه سکته مغزی وسیع قبلی

6 نفر تحت درمان sham قرار گرفته و 6 نفر دیگر تحت درمان با فتوبیومدولیشن به مدت 12 هفته قرار می گیرند(نحوه ی randomization ، به کمک روش block randomization انجام خواهد شد). نحوه استفاده از دستگاه به صورت روزانه، هر بار به مدت 20 دقیقه می باشد. جلسات در منزل انجام خواهد شد و کل جلسه به صورت آنلاین توسط پژوهشگر مشاهده و ضبط خواهد شد. گروه کنترل هیچگونه اطلاعی از وضعیت روشن یا خاموش بودن دستگاه نخواهند داشت.

نمره آزمون DADS نمره آزمون MOCA نمره آزمون همیلتون شدت بیماری

کلیه بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی با نسبت 1:1 به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می گردند. گروه تخصیص یافته درافراد مورد مطالعه، بصورت پشت سر هم و در داخل پاکت نامه های تیره گذاشته می شود.

تعداد 12 بیمار مبتلا به بیماری آلزهایمر به دو گروه 6 نفری تقسیم خواهند شد. در یک گروه درمان پلاسبو بصورت خاموش نگه داشتن کلاه و در گروه دوم درمان با فتوبیومودولاسیون انجام خواهد شد. پیگیری اثربخشی این روش یه فاصله 6 و 12 هفته از زمان شروع مطالعه با استفاده از تست های ارزیابی حافظه، شناخت و عملکرد (MOCA, DADS) و تست های روانشناختی(همیلتون اضطراب و افسردگی) انجام خواهد شد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققان و صنعت کاران

به نویسنده مسئول ایمیل زده شود و کسب اجازه کند

به نویسنده مسئول ایمیل زده شود

ایمیل به نویسنده مسئول، جلسه نویسندگان، ارسال داده ها در صورت صلاحدید