چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه براي ارزيابي تاثير پيش داروي كلونيدين خوراكي روي انسيدانس استفراغ بعد از عمل آپاندكتومي در كودكان طراحي شده است. بعد از اخذ رضايتنامه از والدين، 60 كودك 3 تا 12 ساله كانديد آپاندكتومي و با عدم كنتر انديكاسيون تجويز داروهاي مورد نظر در اين مطالعه كارآزمايي باليني دوسويه كور تصادفي شده وارد شده و به صورت تصادفي به دو گروه وارد مي شوند. به بيماران در گروه مداخله كلونيدين، 4 ميكروگرم به ازائ كيلوگرم وزن بدن در 20 سي سي آب سيب و به بيماران در گروه كنترل تنها 20 سي سي آب سيب يك ساعت قبل از القاء بيهوشي براي آپاندكتومي داده مي شود. تكنيك بيهوشي براي بيماران هر دو گروه يكسان مي باشد. انسيدانس تهوع و استفراغ و دفعات تجويز داروي ضد تهوع در 24 ساعت پس از جراحي و متغير هاي هموديناميك بيماران در بيماران ثبت و در دو گروه مقایسه می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201011225225N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-12-24, ۱۳۸۹/۱۰/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-24, ۱۳۸۹/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد محمد ميراسكندري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2261 8931
آدرس ایمیل
mireskandari@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-01, ۱۳۸۹/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-20, ۱۳۹۰/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشي پيش داروي كلونيدين خوراكي در كاهش تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحي آپاندكتومي در كودكان 3 تا 12 در بيمارستان بهرامي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي میزان اثر بخشي پيش داروي كلونيدين خوراكي در كاهش استفراغ بعد از عمل جراحي آپاندكتومي در كودكان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: رضايت والدين بيماران، عدم كنتر انديكاسيون تجويز داروهاي مورد نظر، سن 3 تا 12 سال، بيماران كانديد آپاندكتومي، عدم وجود سابقه بيماري حركتي و يا سابقه بيماري گوارشي و نيز مشكلات مرتبط با تهوع و استفراغ نظير بيماريهاي گوارشي، كلاس ASA l, ll معیارهای خروج: عدم رضايت والدين بيماران، مصرف داروهاي ضد تهوع و استفراغ و انواع مخدرها در 24 ساعت قبل از جراحي، نياز به رژيم بيهوشي متفاوت، محدوديت زماني بنحوي كه امكان تجويز دارو در يك ساعت قبل از جراحي فراهم نباشد
سن
از سن 3 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران، خيابان دماوند، خيابان شهيد كيايي، بيمارستان بهرامي
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
20083

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آپانديسيت
کد ICD-10
K35.9
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعداد دفعات تهوع در 24 ساعت اول پس از جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال بيمار يا همراه بيمار يا پرستار كشيك

2

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعداد دفعات استفراغ در 24 ساعت پس از جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال بيمار يا همراه بيمار يا پرستار كشيك

3

شرح متغیر پیامد
نياز به تجويز داروي ضد تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعداد دفعات نياز به تجويز داروي ضد تهوع واستفراغ در 24 ساعت اول پس از جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اظلاعات كسب شده از پرونده بيمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون سيستولي ودياستولي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول عمل جراحي هر 10 دقيقه و پس از عمل هر دوساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با فشار سنج

2

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول عمل جراحي يصورت پيوسته و پس از عمل هر دوساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با شمارش نبض

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: كلونيدين، 4 ميكروگرم به ازائ كيلوگرم وزن بدن در 20 سي سي آب سيب يك ساعت قبل از القاء بيهوشي
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل: 20 سي سي آب سيب يك ساعت قبل از القاء بيهوشي
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان بهرامي
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد محمد ميراسكندري
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد محمد ميراسكندري
آدرس خیابان
تهران، خيابان دماوند، خيابان شهيد كيايي، بيمارستان بهرامي
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد محمد ميراسكندري
موقعیت شغلی
استاديار گروه بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خيابان دماوند، خيابان شهيد كيايي، بيمارستان بهرامي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2386
فکس
ایمیل
mireskandari@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...