بررسی اثر زمان بستن بند ناف بر میزان هموگلوبین و وضعیت رشد و تکاملی در شیرخواران 6 ماهه
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، تصادفی شده، دوسویه کور، تك مركزي، حجم نمونه ۶۰ نفر.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امیر المومنین. بندناف در دو گروه در حالیکه نوزاد به شیوه زایمان در آغوش هم سطح با دهانه واژن قرار دارد، بسته و قطع می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: وزادان تازه متولد شده (37-40 هفته)؛ زایمان به روش طبیعی؛ سالم و بدون هرگونه عارضه.
معیارهای خروج: نوزادان نارس؛ وجود ناهنجاری مادرزادی؛ وزن کمتر از 2500 گرم و بیشتر از 4000 گرم؛ نوزادان دو قلو.
گروههای مداخله
گروه مداخله: در این گروه بند ناف 51 نوزاد تازه متولد شده به صورت تاخیری بین 60 تا 90 ثانیه پس از تولد کلامپ می شود.
گروه کنترل: در این گروه بند ناف 51 نوزاد تازه متولد شده به صورت زودرس در 20 ثانیه اول پس از تولد کلامپ می شود و فقط جهت مقایسه با گروه مداخله می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان هموگلوبین؛ وضعیت رشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151228025732N66
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عمادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 1336
آدرس ایمیل
are20935@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-08, ۱۴۰۰/۰۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-11, ۱۴۰۰/۰۷/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر زمان بستن بند ناف بر میزان هموگلوبین و وضعیت رشد و تکاملی در شیرخواران 6 ماهه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر زمان بستن بند ناف بر وضعیت رشد و تکاملی در شیرخواران 6 ماهه
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان تازه متولد شده (37-40 هفته)
زایمان به روش طبیعی
سالم و بدون هرگونه عارضه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس
وجود ناهنجاری مادرزادی
وزن کمتر از 2500 گرم و بیشتر از 4000 گرم
نوزادان دو قلو
سن
از سن 259 روزه تا سن 280 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از بلوک های چهارتایی، 6 بلوک به ترتیب AABB, BBAA, ABAB, BABA, ABBA و BAAB خواهیم ساخت. برای هر بلوک عدد 1 تا 6 را اختصاص خواهیم داد. سپس با کمک جدول اعداد تصادفی، بر اساس حجم نمونه بدست آمده 26 عدد از بلوک های 4 تایی انتخاب می شود به این ترتیب 51نفر در گروه (A) و 51 نفر در گروه (B) خواهند بود لذا گروه های برابر یعنی Block randomization را انجام خواهیم داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هم شرکت کنندگان و هم ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2021-02-27, ۱۳۹۹/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1400.005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بند ناف
کد ICD-10
O69
توصیف کد ICD-10
Labor and delivery complicated by umbilical cord complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو تولد تا سن 6 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت رشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو تولد تا سن 6 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
قد و دور سر (سانتی متر) و وزن (کیلوگرم)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بند ناف 51 نوزاد تازه متولد شده به صورت تاخیری بین 60 تا 90 ثانیه پس از تولد کلامپ می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بند ناف 51 نوزاد تازه متولد شده به صورت زودرس در 20 ثانیه اول پس از تولد کلامپ می شود و فقط جهت مقایسه با گروه مداخله می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر المومنین
نام کامل فرد مسوول
مهری آیتی
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیر المومنین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کوخایی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
p_kokha@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مهری آیتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیر المومنین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مهری آیتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیر المومنین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
نازیلا عاملی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیر المومنین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست