چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر آموزش بر کیفیت تغذیه بیماران تحت همودیالیز در شرایط شیوع COVID-19.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل, با گروه های موازی, یک سویه کور, تصادفی شده, به دلیل این که از دارو در این مطالعه استفاده نشده فاز کارآزمایی در این مطالعه مصداق ندارد. بر روی ۶۰ بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه مطالعه شهر جیرفت از توابع استان کرمان. محل انجام مطالعه دانشگاه علوم پزشکی جیرفت. یک سویه کور, بیماران از تقسیم در دو گروه مداخله و کنترل بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1-تمایل به شرکت در پژوهش 2-داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن 3-دسترسی به گوشی هوشمند
گروه‌های مداخله
مشارکت کنندگان به دو گروه 30 نفره کنترل و مداخله تقسیم می شوند. به همه آن ها تأکيد خواهد شد که با 10 ساعت ناشتایی در روز مقرر به همراه یک نفر از افراد خانواده که آگاهی لازم در رابطه با استفاده از اینترنت داشته باشد جهت شرکت در جلسه اوليه و گرفتن نمونه خون آلبومين و TIBC سرم در بخش همودیاليز بيمارستان امام خمينی (ره) جيرفت شرکت کنند. در گروه مداخله قبل و بعد از مداخله، نمونه خون به صورت رایگان و با استانداردهای آزمایشگاهی گرفته و قد و وزن آن ها اندازه گيری و شاخص توده بدنی محاسبه و ثبت خواهد شد. پس از آن پرسشنامه ها با روش مصاحبه تکميل می گردد. مواد آموزشی از طریق فضای مجازی به صورت ارائه مطالب آموزشی به صورت فيلم، تصاویر، متون علمی و ... در ۱۰ جلسه ارائه خواهدشد، همچنين زمان هایی برای پرسش و پاسخ و بحث و گفتگو در نظر گرفته خواهد شد. ۳ ماه پس از مداخله، مجددا داده ها توسط همان پرسشنامه ها جمع آوری خواهد شد. گروه کنترل آموزش ها و مداخلات روتین را طبق برنامه قبلی دریافت می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت تغذیه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210424051067N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه رفیعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 4331 1686
آدرس ایمیل
m.rafiei@iauk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آموزش بر کیفیت تغذیه بیماران تحت همودیالیز در شرایط شیوع COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش بر کیفیت تغذیه بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در پژوهش داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن دسترسی به گوشی هوشمند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایجاد شرایط غیرمترقبه برای بیمار عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد ۶۰ بیمار دارای معیارهای ورود به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های ۴ تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random Allocation Software مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیردرگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت. نسبت تخصیص نمونه ها ۱:۱ خواهد بود و در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. سپس بر اساس بلوک های به دست آمده و به ترتیب توالی تخصیص، آموزش به بیماران داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور می باشد. به این صورت که بیماران توسط یک نفر از محققین به دو گروه تقسیم می شوند که در انجام مداخله و ارزیابی نتایج دخالتی ندارد. به گروه مداخله برچسب A و به گروه کنترل برچسب B زده می شود، با استفاده از جدول اعداد تصادفی مشارکت کنندگان به صورت تصادفی در گروه های A و B به صورت بلوک های 4تایی تقسیم می شوند[ گروه ABAB و BAAB و....]. فرد آنالیز کننده داده ها نمی داند که هر کدام از مشارکت کننده ها در کدام یک از گروه ها تقسیم شدند. قبل از تقسیم به همه مشارکت کننده ها تاکید می شود که تقسیم آن ها در گروه ها هیچ آسیبی برای آن ها نخواهد داشت و جهت تقسیم در گروه ها از آن ها رضایت نامه آگاهانه گرفته می شود. گروه آزمون مداخله آموزشی دریافت می کند و گروه کنترل مراقبت و آموزش های روتین دریافت می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی- واحد کرمان
آدرس خیابان
کرمان، بلوار ولیعصر، دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
۷۶۳۵۱۳۱۱۶۷
تاریخ تایید
2020-12-12, ۱۳۹۹/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.KERMAN.REC.1399.012

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.6
توصیف کد ICD-10
End stage renal disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت تغذیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سه ماه پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه - آزمایش خون(TIBC-Alb)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله در این مطالعه عبارت است از گروهی ۳۰ نفره که به همه آن ها تأکيد خواهد شد که با 10 ساعت ناشتایی در روز مقرر به همراه یک نفر از افراد خانواده که آگاهی لازم در رابطه با استفاده از اینترنت داشته باشد جهت شرکت در جلسه اوليه و گرفتن نمونه خون آلبومين و TIBC سرم در بخش همودیاليز بيمارستان امام خمينی (ره) جيرفت شرکت کنند. قبل و بعد از مداخله، نمونه خون به صورت رایگان و با استانداردهای آزمایشگاهی گرفته و قد و وزن آن ها اندازه گيری و شاخص توده بدنی محاسبه و ثبت خواهد شد. پس از آن پرسشنامه ها با روش مصاحبه تکميل می گردد. مواد آموزشی از طریق فضای مجازی به صورت ارائه مطالب آموزشی به صورت فيلم، تصاویر، متون علمی و ... در ۱۰ جلسه ارائه خواهدشد، همچنين زمان هایی برای پرسش و پاسخ و بحث و گفتگو در نظر گرفته خواهد شد. ۳ ماه پس از مداخله، مجددا داده ها توسط همان پرسشنامه ها جمع آوری خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل در این مطالعه عبارت است از گروهی ۳۰ نفره که آموزش ها و مداخلات روتین را طبق برنامه قبلی دریافت می نمایند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی(ره)
نام کامل فرد مسوول
مهدیه رفیعی
آدرس خیابان
خیابان شفا بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
78611764787
تلفن
+98 34 4331 6313
ایمیل
rafiei.2001@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مریم کاظمی پور
آدرس خیابان
کرمان، بلوار ولیعصر، دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
۷۶۳۵۱۳۱۱۶۷
تلفن
+98 34 3321 0043
فکس
+98 34 3321 0051
ایمیل
ertebat@iauk.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
نام کامل فرد مسوول
مهدیه رفیعی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شفا، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
78611764787
تلفن
+98 34 4331 6313
ایمیل
rafiei.2001@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مریم خاندان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار ولیعصر، دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7635131167
تلفن
+98 34 4331 1686
ایمیل
mkhandan@iauk.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
نام کامل فرد مسوول
مهدیه رفیعی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان رسالت دوم، پلاک 114
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
7861765119
تلفن
+98 34 4331 1686
ایمیل
rafiei.2001@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برخی از داده ها مانند اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و اطلاعات دموگرافیک پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به اطلاعات 36 ماه پس از چاپ نتایج می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی، علمی و صنعتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده در راستای مقاصد علمی و با ذکر منبع مورد استفاده.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مریم خاندان ، دکتری تخصصی پرستاری، دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرمان، ایران. آدرس پست الکترونیک: M_khandan49@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از دریافت ایمیل از طرف تقاضا کننده، اطلاعات طی مدت 3 الی 5 روز کاری ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...