بررسی (ارزیابی) اثر ریشه زرشک (Berberis Vulgaris) به عنوان درمان کمکی بر پیشگیری از نشانگان متابولیک ناشی از داروهای آنتی سایکوتیک آتیپیک در بیماران مبتلا به اسیکزوفرنی: کارآزمایی بالینی سه سوکور کنترل شده با دارونما.

بررسی (ارزیابی) اثر ریشه زرشک (Berberis Vulgaris) به عنوان داروی کمکی بر پیشگیری از نشانگان متابولیک ناشی از داروهای آنتی سایکوتیک آتیپیک در بیماران مبتلا به اسیکزوفرنی: کارآزمایی بالینی سه سوکور کنترل شده با دارونما.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، سه سویه کور ، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 106 بیمار ، برای تصادف سازی از روش بلوک‌های جایگشتی تصادفی شده با سایز بلوک 6 (با استفاده از جدول مربوط به جایگشت‌های تصادفی) استفاده می شود.

مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور ، افراد با تشخیص اسکیزوفرنیا توسط دو متخصص روانپزشکی و بر پایة DSM-V 28و پرسشنامه SCID-5 29 ، صورت تصادفی به دو گروه مورد و شاهد ، به گروه مورد از کپسول ریشه زرشک ، سه بار در روز داده می شود.این عصاره به عنوان داروی مورد مطالعه در کپسول های 500 میلی گرمی بارگیری گردیده است. به گروه شاهد به همان مقدار کپسول دارونما که از پودر نشاسته با رنگ مجاز به صورت مشابه با پودر دارویی تهیه شد.ه است و در کپسولهای مشابه بارگیری گردیده ، در طول یک دوره سه ماه داده می شود و در نهایت ارزیابی تاثیر دارو بر علایم از طریق اندازه گیری گلوکز خون ناشتا ، چربی ها سرم خون ، اندازه گیری فشار خون و دور کمر در پایان ماه سوم تکرار می شود.

شرایط ورود : افراد 18 تا 55 سال که تشخیص اسکیزوفرنی دارند شرایط عدم ورود: بروز هر گونه عارضه جانبی

به گروه مورد از کپسول 500 میلی گرمی ریشه زرشک ، سه بار در روز داده می شود. به گروه شاهد به همان مقدار کپسول دارونما که از پودر نشاسته با رنگ مجاز به صورت مشابه با پودر دارویی تهیه شد.ه است در طول یک دوره سه ماه داده می شود و در نهایت ارزیابی تاثیر دارو بر علایم از طریق اندازه گیری گلوکز خون ناشتا ، چربی ها سرم خون (تری گلیسریدو کلسترول)، اندازه گیری فشار خون و دور کمر در پایان ماه سوم تکرار می شود

تعیین میزان تغییر تری گلیسیرید ، قند ، سایز دور کمر ، کلسترول ، فشار خون

روش انتساب مداخله به افراد به صورت تصادفی و به روش بلوک‌های جایگشتی تصادفی شده با سایز بلوک 6 (با استفاده از جدول مربوط به جایگشت‌های تصادفی) است. در روش تصادفی افراد بدون الگو و یا نظم مشخصی برا اساس معیارهای ورود در مطالعه وارد می شوند . بلوک بندی به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه ها انجام می شود و اندازه هر دو بلوک برابر است . در این مطالعه بیماران توسط بسته های دارویی از پیش تعیین شده توسط ناظر مطالعه ( استاد راهنما) تحت درمان قرار میگیرند. بسته های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیمار و مجری طرح از محتویات بسته ها آگاه نیستند.

بیماران توسط بسته های دارویی از پیش تعیین شده توسط ناظر مطالعه ( استاد راهنما) تحت درمان قرار میگیرند. بسته های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیمار و مجری طرح از محتویات بسته ها آگاه نیستند. ضمنا جمع آوری اطلاعات، سنجش بیماران وتکمیل فرم ها توسط مجری طرح و دستیار وی انجام میشود که از محتوای بسته آگاه نیستند. در مرحله آنالیز داده ها ، نیز آنالیز توسط استاد مشاور طرح و مجری طرح که از محتویات بسته های دارویی آگاه نیستند انجام خواهد شد و صرفا گروه بیماران ( گروه 1 یا 2) جهت آنالیز داده ها مشخص میشود. بنابر این، مطالعه 3 سوکور میباشد و از مرحله ورود بیمار تا انجام مطالعه ، جمع آوری داده ها و آنالیز اطلاعات، محتویات دو گروه دارویی مشخص نمی باشد.

داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری ندارد و فقط بخشی از آن مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد .

6 ماه بعد از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

داده ها جهت کار آزمایی بالینی توسط افراد شاغل در صنایع و محققین دانشگاهی مجاز است .

اطلاعات تماس شفافی از آنها را بسته به مورد شامل آدرس پستی برای مکاتبه، یا آدرس پست الکترونیک، یا وب سایت، و شماره های تلفن و فاکس ، به همراه نام و نشانی افراد پاسخگو ارائه فرمایید.

فرد متقاضی باید عنوان و چکیده طرح خود را همراه با آدرس دقیق ارایه نماید