چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر ترانگزامیک اسید به همراه اکسی توسین در کنترل خونریزی ناشی از آتونی رحم حین سزارین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل؛ با گروه های موازی؛ دو سویه کور؛ تصادفی شده؛ طراحی شده در140 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه مراجعه کننده به بیمارستان امام سجاد دانشگاه علوم پزشکی یاسوج ، به دو گروه 70 نفره تقسیم می شوند و پیامدهای مطالعه سنجش خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
وجود اتونی رحم براساس قضاوت بالینی جراح حین عمل (خونریزی بیش از 1000 سی سی بوده باشد و با کمک روش های معمول مانند ماساژ رحم واکسی توسین همچنان خونریزی ادامه داشته باشند) عدم سابقه بیماری انعقادی،کلیوی،کبدی عدم حساسیت به ترانگزامیک اسید عدم پره اکلامپسی شدید عدم ترومبوامبولی عدم فشارخون کنترل نشده عدم سابقه سکته قلبی یا مغزی عدم سابقه جفت اکرتا و اینکرتا عدم مصرف ضد انعقادی در24ساعت قبل ازعمل عدم مصرف اسپرین در7 روزقبل ازعمل عدم مصرف سیر وامگا3
گروه‌های مداخله
گروه مداخله : آمپول اکسی توسین به میزان 40واحد دریک لیترسرم رینگر و آمپول ترانگزامیک اسید به میزان یک گرم در10سی سی نرمال سالین به صورت وریدی اهسته درمدت 1دقیقه دریافت می کنند. گروه کنترل: 40واحد اکسی توسین دریک لیترسرم و 10سی سی سرم نرمال سالین به صورت وریدی آهسته درمدت 1دقیقه به عنوان پلاسبو دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت خونریزی، تعداد پک سل دریافتی، میزان هموگلوبین پس از عمل

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200919048762N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-05-30, ۱۴۰۰/۰۳/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-05-30, ۱۴۰۰/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-30, ۱۴۰۰/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین غفاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3100 1000
آدرس ایمیل
parvin.ghafari@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-03, ۱۳۹۹/۱۰/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-24, ۱۴۰۰/۰۲/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترانگزامیک اسید به همراه اکسی توسین در کنترل خونریزی ناشی از آتونی رحم حین سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
ترانگزامیک اسید و آتونی رحم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اتونی رحم براساس قضاوت بالینی جراح حین عمل (خونریزی بیش از 1000 سی سی بوده باشد و با کمک روش های معمول مانند ماساژ رحم واکسی توسین همچنان خونریزی ادامه داشته باشند)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری انعقادی،کلیوی،کبدی حساسیت به ترانگزامیک اسید پره اکلامپسی شدید ترومبوامبولی فشارخون کنترل نشده سابقه سکته قلبی یا مغزی سابقه جفت اکرتا و اینکرتا مصرف ضد انعقادی در24ساعت قبل ازعمل مصرف اسپرین در7 روزقبل ازعمل مصرف سیر وامگا3
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جامعه پژوهش به دو گروه مداخله و کنترل به صورت تصادفی تقسیم می شوند. تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه به صورت تصادفی سازی ساده با استفاده از پاکت مهروموم شده می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها در هر دو گروه توسط متخصص بیهوشی و بدون اطلاع بقیه افراد تیم پژوهش شامل متخصص زنان ، شخص جمع آوری کننده داده وبیمارداده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تاریخ تایید
2021-01-02, ۱۳۹۹/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1399.183

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آتونی رحم
کد ICD-10
O62.2
توصیف کد ICD-10
Other uterine inertia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی بعد از آتونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از آتونی و پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب سی سی و وزن گاز مورد استفاده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ساعت بعد از خونریزی و دریافت دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرم در دسی لیتر با دستگاه اسپکترو فتومتر کالیبره

2

شرح متغیر پیامد
نیاز به فراورده های خونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب واحد -علایم بالینی در معاینه جراح و یاهموگلوبین کمتر از 7

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: آمپول اکسی توسین به میزان 40واحد دریک لیترسرم رینگر و آمپول ترانگزامیک اسید به میزان یک گرم در10سی سی نرمال سالین به صورت وریدی اهسته درمدت 1دقیقه دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 40واحد اکسی توسین دریک لیترسرم و 10سی سی سرم نرمال سالین به صورت وریدی آهسته درمدت 1دقیقه به عنوان پلاسبو دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام سجاد یاسوج
نام کامل فرد مسوول
پروین غفاری
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3100 1002
ایمیل
pari.ghaffari@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
حسین ماری اریاد
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
pari.ghaffari@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
پروین غفاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
00987431000
ایمیل
pari.ghaffari@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
پروین غفاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
00987431000
ایمیل
pari.ghaffari@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
پروین غفاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
00987431000
ایمیل
pari.ghaffari@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...