تعیین اثر تزریق hCG داخل رحمی قبل از انتقال جنین منجمد بر میزان بارداری در سیکل های انتقال جنین منجمد (FET)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز3 بر روی 300بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در دوگروه در بیمارستان شریعتی تهران مطالعه می شوند :پس از آماده سازی مقدماتی بیماران، به گروه هدف ۴ دقیقه قبل از انتقال جنین 500 واحد hCG به حفره رحم تزریق خواهد شد و به گروه کنترل 0.1 میلی لیتر از محلول مدیا به همان روش تزریق خواهد شد.در هر دو گروه درمان با استرادیول و پروژسترون ادامه خواهد یافت و ۲ هفته بعد تست بارداری (آزمایش hCG ) بیماران انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دراین مطالعه کار آزمایی بالینی از میان بانوان با مشکل ناباروری مراجعه کننده به بیمارستان دکتر شریعتی تهران ، خانم هایی که جنین منجمد دارند وارد مطالعه می گردند.
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از:
سن ۲۰ تا ۳۹ سال؛
جنین با کیفیت خوب AوB ؛
اولین انتقال جنین منجمد؛
معیارهای عدم ورود:
سن بیشتر مساوی ۴۰ سال؛
ناباروری مردانه TESE(آسپیراسیون پرکوتانيوس اسپرم از اپیدیدیم) و PESA(استخراج اسپرم از بیضه) و آزواسپرمی؛
سابقه میومکتومی؛
وجود هیدروسالپنکس؛
وجود فیبروما با اثر فشاری بر اندومتر؛
اندومتریوزیز
گروههای مداخله
گروه مداخله در روز ۲-۳ قاعدگی پس از آماده سازی مقدماتی۴ دقیقه قبل از انتقال جنین ۵۰۰ واحد hCG ( حجم 0.1 میلی لیتر) با کاتتر انتقال Cook به داخل حفره رحم تزریق خواهد شد سپس جنین با مرحله کلیواژ گرید A-B انتقال داده خواهد شد.
گروه کنترل 0.1 میلی لیتر محلول مدیا بجای hCG دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
وجود ساک بارداری و وجود قلب جنین در سونوگرافی پیگیری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110602006689N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه حسینی موسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8800 8810
آدرس ایمیل
hoseinimosa@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق hCG داخل رحمی قبل از انتقال جنین بر میزان بارداری در سیکل های انتقال جنین منجمد ( FET )
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق hCG داخل رحمی قبل از انتقال جنین بر میزان بارداری در سیکل های انتقال جنین منجمد ( FET )
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۲۰ تا ۳۹ سال
جنین با کیفیت خوب AوB
اولین انتقال جنین منجمد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر مساوی ۴۰ سال
ناباروری مردانه TESE(آسپیراسیون پرکوتانيوس اسپرم از اپیدیدیم) و PESA(استخراج اسپرم از بیضه) و آزواسپرمی
سابقه میومکتومی
وجود هیدروسالپنکس
وجود فیبروما با اثر فشاری بر اندومتر
اندومتریوز
سن
از سن 20 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای انجام تصادفی سازی در نمونه ها از روش بلوکی با بلوک های چهارتایی استفاده می کنیم.
از بین بلوکهای زیر ابتدا یکی را به تصادف انتخاب می کنیم و با توجه به ترتیب نمونه ها را در دو گروه تقسیم می کنیم.
(A برای گروه مداخله و B برای گروه کنترل )
B A B A 2) B B A A 1)
B A A B 4) A B B A 3)
A A B B 6) A B A B 5)
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه یک سوکور بوده و شرکت کنندگان در مطالعه از نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران؛ خیابان پورسینا؛ دانشگاه علوم پزشکی تهران؛ كميته اخلاق
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-03-13, ۱۳۹۹/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.1258
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ضربان قلب در سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در روز ۲-۳ قاعدگی پس از انجام سونوگرافی پایه و اطمینان از سرکوب رحم و تخمدان و رد پاتولوژی های تخمدانی، قرص استرادیل والرات Estradiol 2 mg هر 12ساعت شروع و براساس پاسخ آندومتر دوز آن تنظیم خواهد شد. پس از آماده سازی اندومتر ورسیدن ضخامت اندومتر به حد مناسب با انجام سونوگرافی سریال، شیاف پروژسترون مدت ۴ روز دریافت می کنند و۴ دقیقه قبل از انتقال جنین ۵۰۰ واحد hCG (حجم 0.1 cc) با کاتتر انتقال Cook به داخل حفره رحم تزریق خواهد شد. سپس جنین با مرحله کلیواژ گرید A-B انتقال داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه ;کنترل: در روز ۲-۳ قاعدگی پس از انجام سونوگرافی پایه و اطمینان از سرکوب رحم و تخمدان و رد پاتولوژی های تخمدانی، قرص استرادیل والرات Estradiol 2 mg هر 12ساعت شروع و براساس پاسخ آندومتر دوز آن تنظیم خواهد شد. پس از آماده سازی اندومتر ورسیدن ضخامت اندومتر به حد مناسب با انجام سونوگرافی سریال، شیاف پروژسترون مدت ۴ روز دریافت می کنند و۴ دقیقه قبل از انتقال حجم 0.1 cc از محلول مدیا با کاتتر انتقال Cook به داخل حفره رحم تزریق خواهد شد و سپس جنین با مرحله کلیواژ گرید A-B انتقال داده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی؛ بخش نازايي
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه حسینی موسی
آدرس خیابان
تهران؛ خيابان كارگر شمالي؛ بیمارستان شریعتی؛ بخش نازایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1466938664
تلفن
+98 21 8822 0050
ایمیل
hoseinimosa@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
تهران؛ بلوار کشاورز؛ دانشگاه علوم پزشکی تهران؛ معاونت پزوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8822 0050
فکس
+98 21 8822 0050
ایمیل
ivfshariati69@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه حسینی موسی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران؛ خيابان كارگر شمالي؛ بيمارستان شريعتي؛ بخش نازايي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8800 8810
فکس
+98 21 8822 0050
ایمیل
hoseinimosa@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه حسینی موسی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران؛ خيابان كارگر شمالي؛ بيمارستان شريعتي؛ بخش نازايي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8800 8810
فکس
+98 21 8822 0050
ایمیل
hoseinimosa@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه حسینی موسی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران؛ خيابان كارگر شمالي؛ بيمارستان شريعتي؛ بخش نازايي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8800 8810
فکس
+98 21 8822 0050
ایمیل
hoseinimosa@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 9 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرط دیگری مدنظر نمی باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
hoseinimosa@sina.tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند