چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر بخشی درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد بر ترس از تصویر بدن و رضایتمندی زناشویی بیماران دارای استومی
طراحی
مطالعه مداخله ای همراه با گروه کنترل و گروه های موازی، تصادفی سازی شده، مطالعه فاز 3 بر روی 70 بیمار دارای استومی انجام خواهدشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه روي 70 بيمار داراي استومي مراجعه کننده به بیمارستان قائم شهر مشهد صورت میگیرد، بیماران بصورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شدّ، کورسازی انجام نشده، بيماران در گـروه مداخلـه 8 جلسه مشاوره با درمانگر خواهند داشت و در گروه کنترل بدون هيچ جلسه مشاوره اي پرسشنامه هاي ترس از تصوير بدن و رضايت زناشويي انريچ براي هرکدام از بيماران در گروه مداخله و کنترل تکميل مي شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
همه افراد متاهل داراي استومي که رضايت کامل براي ورود به طرح داشته باشند
گروه‌های مداخله
درگروه مداخله بیماران طی 8 جلسه تحت آموزش پروتکل رویکرد پذیرش و تعهد (اکت) قرار می گیرندو قبل و پس از برگزاری جلسات پرسشنامه های تصویر بدن و رضایت زناشویی تکمیل می گردد. در گروه کنترل افراد بدون هیچ جلسه مشاوره ای پرسشنامه های تصویر بدن و رضایت زناشویی را تکمیل می نمایند
متغیرهای پیامد اصلی
ترس از تصوير بدن رضايت زناشويي

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20101130005280N37
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راهله نجاتي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری،بيمارستان ابن سينا، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2540
آدرس ایمیل
nejatir2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد بر تصویر بدن و رضایتمندی زناشویی بیماران دارای استومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد در بیماران استومی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داراي استومی متاهل باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت همزمان در جلسات درمانی یا آموزشی روان درمانی مصرف داروهای روان درمانی یا سومصرف مواد در شش ماه گذشته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد. اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه فردوسی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه فردوسی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۱۷۷۹۴۸۹۷۴
تاریخ تایید
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.HSU.REC.1398.028

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان رکتوم
کد ICD-10
C19
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of rectosigmoid junction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ترس از تصویر بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پس از 8 جلسه مشاوره در گروه مداخله و بدون مشاوره در گروه کنترل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ترس از تصویر بدن

2

شرح متغیر پیامد
رضایت زناشویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پس از 8 جلسه مشاوره در گروه مداخله و بدون مشاوره در گروه کنترل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه رضایت زناشویی انریچ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه مداخله بیماران طی 8 جلسه تحت آموزش پروتکل رویکرد پذیرش و تعهد (اکت) قرار می گیرند که محتوای جلسات مشاوره شامل : آشنایی اولیه با پرکردن صحیح پرسش نامه¬ها ، معرفی درمانگر، میزان تمایل فرد برای تغییر، بررسی انتظارات بیماران از درمانACT ، توضیح دادن مفهوم پذیرش و تفاوت آن با مفهوم شکست، شناسایی ارزش¬های زندگی بیماران و تصریح و تمرکز بر این ارزش¬ها، موانع درونی و بیرونی احتمالی در دنبال کردن ارزش ها و آمادگی برای مقابله با آن نکاتی بیان می شود. و قبل و پس از برگزاری جلسات پرسشنامه های تصویر بدن و رضایت زناشویی تکمیل می گردد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بیماران بدون هیچ جلسه مشاوره ای پرسشنامه های تصویر بدن و رضایت زناشویی قبل و بعد از مدت زماني که انجام جلسات با گروه مداخله به طول انجاميده تکمیل می شود.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
منیره پورفراهانی
آدرس خیابان
بیمارستان قائم خیابان احمد اباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3801 2469
ایمیل
farahanim4900@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه فردوسی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسین شاره
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه فردوسی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948974
تلفن
+98 51 3879 6773
ایمیل
hoshareh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه فردوسی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسین شاره
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه فردوسی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948974
تلفن
+98 51 3879 6773
ایمیل
hoshareh@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه فردوسی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسین شاره
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه فردوسی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948974
تلفن
+98 51 3879 6773
ایمیل
hoshareh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...