تعیین اثر بوسپیرون دردرمان دیسفاژی بیماران مبتلا به حرکت ناموثر مری.
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش اندوسکوپی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
.معیارهای ورود (inclusion Criteria) شامل تمایل به شرکت در مطالعه، سن بالای 18 سال و عدم ابتلا به بیماری های زمینه ای می باشد و معیارهای خروج (Exclusion Criteria) در بیماران نیز شامل مواردسرطان، انسداد مکانیکی، ازوفاژیت ائوزینوفیلی، دیابت، اعتیاد به مخدر، بیماری عروقی کلاژن، اختلالات عضلانی و عدم امکان پیگیری بیماران می باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروه 1:برای بیماران 40 میلی گرم پنتوپرازول روزانه به مدت 30 روز تجویز می شود. گروه 2 : برای بیماران 40 میلی گرم پنتوپرازول روزانه، به همراه 20 میلی گرم بوسپیرون روزانه به مدت 30 روز تجویز می شود.
بررسی اثردرمانی داروی بوسپیرون در بهبود دیسفاژی بیماران مبتلا به حرکت ناموثر مری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثردرمانی داروی بوسپیرون در بهبود دیسفاژی بیماران مبتلا به حرکت ناموثر مری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به حرکت ناموثر مری
سن بالای 18 سال و کمتر از 70 سال
تمایل به شرکت در مطالعه
بیمار علامت دار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سرطان
انسداد مکانیکی
ازوفاژیت ائوزینوفیلیک
دیابت
اعتیاد به تریاک
بیماری های کلاژن وسکولار
بیماری های عضلانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک بندی 4 تایی
بیماران در صورت مراجعه به بخش آندوسکوپی برای دریافت دارو به صورت تصادفی و بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند؛ بر این اساس به هر بیمار به صورت تصادفی یک عدد (فرد یا زوج) اختصاص داده می شود. داروی پنتوپرازول یا ترکیب دارویی پنتوپرازول به علاوه بوسپیرون در پاکت های سفید مشابه توسط راهنمای پژوهش بسته بندی می شود و در اختیار مجریان جهت تجویز قرار داده خواهد شد. گروهی که اعداد فرد دارند، ترکیب دارویی پنتوپرازول به علاوه بوسپیرون را دریافت و گروه دیگر (اعداد زوج) داروی پنتوپرازول دریافت می کنند. تنها فردی که از محتویات پاکت اطلاع دارد، راهنمای پژوهش است و بیماران، مجریان و ارزیابی کننده پیامد بی اطلاعند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها توسط یک پرستار آموزش دیده که در مورد جزئیات مطالعه انجام شده آگاهی ندارد، بین بیماران تقسیم می شود.
مانومتری ها توسط یک فرد ثابت که در مورد جزئیات مطالعه انجام شده، آگاهی ندارد، انجام می شود و تفسیر می گردد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره، دانشگاه علوم پزشکی تهران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز ، بیمارستان امام خمینی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417933791
تاریخ تایید
2020-09-02, ۱۳۹۹/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1399.181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تحرک بی اثر مری
کد ICD-10
DA21
توصیف کد ICD-10
Motility disorders of oesophagus
2
شرح
دیسفاژی
کد ICD-10
R13.1
توصیف کد ICD-10
Dysphagia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
معیار مایو
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و 30 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره مایو
2
شرح متغیر پیامد
فشار استراحت اسفنکتر مری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و 30 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مانومتری
3
شرح متغیر پیامد
فشار انتگرالی انقباضی دیستال
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و 30 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مانومتری
4
شرح متغیر پیامد
فشار استارحت یکپارچه (IRP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و 30 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مانومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه 1:برای بیماران 40 میلی گرم پنتوپرازول روزانه به مدت 30 روز تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه 2 : برای بیماران 40 میلی گرم پنتوپرازول روزانه، به همراه 20 میلی گرم بوسپیرون روزانه به مدت 30 روز تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
فروغ البرزی اوانکی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417933791
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
falborzi@sina.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فروغ البرزی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417933791
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
falborzi@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فروغ البرزی اوانکی
موقعیت شغلی
استادیار، فوق تخصص کبد و گوارش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز ، بیمارستان امام خمینی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
falborzi@sina.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فروغ البرزی اوانکی
موقعیت شغلی
استادیار، فوق تخصص کبد و گوارش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
091200000000
ایمیل
falborzi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فروغ البرزی اوانکی
موقعیت شغلی
استادیار، فوق تخصص کبد و گوارش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
falborzi@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اثردرمانی داروی بوسپیرون در بهبود دیسفاژی بیماران مبتلا به Ineffective esophageal motility
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
"شروع دوره دسترسی 5 ماه پس از چاپ نتایج "
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت مشغول هستند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به علت غیر قابل شناسایی بودن اطلاعات فردی بیماران، هیچ محدودیتی برای استفاده از داده ها یا مستندات وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر الهام باقر اسلامی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت درخواست تقاضاکننده از طریق پست الکترونیک، به مدت یک هفته کاری جواب داده خواهد شد.