بررسی تاثیر تزریق ترانگزامیک اسید در حین جراحی بازسازی رباط صلیبی قدامی بر روی خونریزی و درد و تورم بعد از عمل جراحی

تعیین تاثیر تزریق ترانگزامیک اسید در حین جراحی بازسازی رباط صلیبی قدامی بر روی خونریزی و درد و تورم بعد از عمل جراحی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل, با گروه های موازی, دو سویه کور, تصادفی شده, فاز 2 بر روی 60بیمار.

بیمارانی که به بیمارستان های الزهرا (س) و کاشانی اصفهان جهت انجام جراحی ترمیم رباط صلیبی قدامی مراجعه کرده اند در دو گروه تصادفی قرار داده می شوند و به یک گروه ترانگزامیک اسید و به گروه دیگر نرمال سالین حین عمل جراحی تزریق می شود. میزان دامنه حرکت مفصل زانو، میزان درد، تورم، درجه همارتروز قبل از جراحی بررسی می شوند. پس از جراحی نیز میزان خروجی درن در 24 ساعت اول اندازه گیری می گردد. همچنین میزان درد، تورم و درجه همارتروز در 24 ساعت اول، روز سوم و یک ماه پس از جراحی و دامنه حرکت و امتیاز عملکردی زانو یک ماه پس از جراحی بررسی می گردد. میزان درد با استفاده از مقیاس درد عینی (Visual analogue scale (VAS)) اندازه گیری می شود. بیمار و پزشکی که ارزیابی و مراقبت های پس از جراحی را انجام می دهد از تزریق دارو یا پلاسبو اطلاعی ندارد.

معیارهای ورود: ابتلا به پارگی لیگامان صلیبی قدامی معیارهای خروج: ابتلا به هر نوع اختلال انعقادی ؛ بیماری روماتیسمی؛ سابقه جراحی قبلی؛ تورم شدید مفصل قبل از جراحی

گروه اول مطالعه میزان 15 mg/kg ترانگزامیک اسید در 100 سی سی نرمال سالین قبل از باز کردن تورنیکیت دریافت می کنند. در گروه دوم به همان حجم از گروه اول تنها نرمال سالین تزریق می شود.

درد مفصل ؛دامنه حرکت مفصل؛ تورم؛ همارتروز؛ خروجی درن؛ امتیاز عملکردی زانو

روش تصادفی سازی ساده و فردی از طریق جدول اعداد تصادفی انجام می شود و گروه تعیین شده بیمار در اختیار پرستار اتاق عمل قرار می گیرد تا دارو یا دارونما را جهت تزریق آماده کند. ابتدا چهارچوب جامعه آماری خود را مشخص کرده و بطور اتفاقى از يک نقطه جدول در جهت سطر يا ستون شروع کردیم. با توجه به نوع رقم کدها در جهت سطر يا ستون همان تعداد ارقام را انتخاب کردیم. اين کار را آنقدر ادامه دادیم تا تعداد نمونه ها تکمیل شدند. اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل استفاده شدند.

شرکت کننده اطلاعی از تزریق دارو یا دارونما در حین جراحی ندارد. فردی که میزان خروجی درن , میزان همآرتروز , دامنه حرکت مفصل زانو و میزان درد و تورم را بررسی می کند اطلاعی از تزریق دارو یا دارونما حین عمل ندارد.

اطلاعات بیمار شامل سن بیمار و یافته های قبل از جراحی و پیامد های پس از جراحی که مرتبط با مطالعه می باشد و نوع داروی تزریق شده به بیمار قابل انتشار است.

شش ماه پس از چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

داده ها جهت انجام مطالعات مشابه و انجام آنالیزهای آماری دیگر ارائه می شود.

جهت دریافت اطلاعات به آدرس زیر ایمیل بزنند: drreza.ent@gmail.com

حدود دو ماه پس از ارسال ایمیل و انجام راستی آزمایی داده ها ارسال می شود.