تعیین اثر افزودن آمانتادین به کلونیدین بر بهبود علایم ترک مواد مخدر اپیوییدی
1-تعیین و مقایسه میانگین نمره زیر مقیاس علائم جسمی مقیاس ترک اپیوئید سابجکتیو(SOWS) در روزهای 1و3و7و41و21در دو گروه مصرف کننده آمانتادین+کلونیدین و پلاسبو+کلونیدین
طراحی
نوع این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور فاز 3 می باشد.بیماران انتخاب شده به صورت بلوکهای تصادفی دوتایی به دو گروه درمانی کلونیدین+ پلاسبو و کلونیدین+ آمانتادین تخصیص داده میشوند. حجم نمونه به تعداد 43 نفر در هر گروه محاسبه شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمار مراجعه کننده به مرکز ترک اعتیاد بیمارستان امین اصفهان که مصرف کننده تریاک یا هروئین هستند و در محدوده سنی 60- 20 سال قرار دارند و دارای معیارهای DSM-V از نظر وابستگی به مواد هستند، به صورت نمونه گیری متوالی و با رعایت معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه خواهند شدبیماران انتخاب شده به صورت بلوکهای تصادفی دوتایی به دو گروه درمانی کلونیدین+ پلاسبو و کلونیدین+ آمانتادین تخصیص داده میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
1- رضایت برای شرکت در مطالعه
2- داشتن معیارهای DSM-Vدر مورد وابستگی به مواد مخدر
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
1.مصرف داروهای ضد درد
2.وجود اختلالات ماژور روانپزشکی همراه(از طریق اخذ شرح حال روانپزشکی وبر اساس معیارهای DSM-5)و یا مصرف داروی روانپزشکی
گروههای مداخله
دو گروه مداخله و کنترل به ترتیب آمانتادین و کلونیدین یا پلاسبو و کلونیدین دریافت خواهند کرد.در هر دو گروه در ابتدای درمان ماده مخدر مصرفی به ناگهان متوقف و داروی بوپرنورفین با دوز 2-4 میلیگرم با شروع علایم ترک بعد از قظع ماده مخدر مصرفی شروع می شود. سپس دوز آن به تدریج تا کنترل کامل علائم ترک افزوده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
The process is such that both consecutive eligible entrants are considered as a block. The random mode is such that if the random number is 4-0, it is assigned to group A and if it is 5-9, it is assigned to group B, and then it is decoded from A and B according to the type of treatment.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090801002266N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-06, ۱۴۰۰/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-06, ۱۴۰۰/۰۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-06, ۱۴۰۰/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلام رضا خیرآبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1222 2135
آدرس ایمیل
kheirabadi@bsrc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن آمانتادین به کلونیدین بر شدت علائم ترک مواد مخدر اپیوییدی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر افزودن آمانتادین به کلونیدین بر شدت علائم ترک مواد مخدر اپیوییدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت برای شرکت در مطالعه
داشتن معیارهای DSM-Vدر مورد وابستگی به مواد مخدر
مصرف منظم و روزانه تریاک و هروئین به صورت خوراكي، تزریقی يا تدخيني
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمايل بيمار به ادامه همكاري
بروز هر گونه تعارض طبي يا اخلاقي با تداوم حضور بيمار در طرح
بروز مشکلات جسمي و رواني نيازمند مداخلات ويژه در فرايند ترك مواد مخدر
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران انتخاب شده به صورت بلوکهای تصادفی دوتایی به دو گروه درمانی کلونیدین+ پلاسبو و کلونیدین+ آمانتادین تخصیص داده میشوند. روند کار به این صورت است که هر دو نفر متوالی واجد شرایط ورود به مطالعه به عنوان یک بلوک در نظر گرفته میشود. ونحوه تصادفی هم به این شکل است که اگر عدد تصادفی 4-0 آمد به گروه A و اگر 9-5 آمد به گروهB تخصیص پیدا میکند و سپس از Aو Bبر اساس نوع درمان رمزگشایی(هر بیمار در کدام گروه دارویی بوده است) میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو گروه مداخله و کنترل به ترتیب آمانتادین و کلونیدین یا پلاسبو و کلونیدین دریافت خواهند کرد. تجویز دارو بصورت دوسوکور بوده و ارزیابی کننده و بیمار از نوع دارو اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2020-12-14, ۱۳۹۹/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.1147
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت علائم ترک مواد مخدر
کد ICD-10
F11.20
توصیف کد ICD-10
Opioid dependence, uncomplicated
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثر آمانتادین در کنترل علائم ترک مواد مخدر اوپوئیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شدت علائم ترک وابستگی به مواد( پیامد اولیه) در روز اول( 24 ساعت بعد از آخرین دوز دریافتی داروی مخدر) به عنوان سنجش پایه و سپس در روزهای 3، 7 ، 14و 21
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاسSOWS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کلونیدین+ آمانتادین ، کلونیدین ساخت کشور ایران و شرکت تولید دارو، 0.2 میلی گرم و کپسول آمانتادین ساخت ایران شرکت داروئی حکیم بوده با دوز 100 میلیگرم میباشد. کلونیدین در هردو گروه به یک روش تجویز می شود. آمانتادین با دوز روزانه 100 میلیگرم شروع وپس از یک هفته به 100 میلیگرم هر 12 ساعت افزایش و ادامه می یابد.همزمان با قطع مصرف ترکیب اوپیوئیدی به روزانه 300 میلیگرم (100 میلی گرم هر8 ساعت) افزایش یافته و تا سه هفته ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کلونیدین+ پلاسبو دریافت می کنند، کلونیدین ساخت کشور ایران و شرکت تولید دارو، 0.2 میلی گرم و پلاسبو به شکل و طعم آمانتادین بوده و با همکاری دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان تهیه خواهد شد. کلونیدین در هردو گروه به یک روش تجویز می شود. پلاسبو همزمان با شروع به کاهش دوز ترکیب مخدر با دوز روزانه یک کپسول شروع وپس از یک هفته به 2 کپسول هر 12 ساعت افزایش و ادامه می یابد.همزمان با قطع مصرف ترکیب مخدر نیزبه روزانه 3 کپسول (1کپسول هر 8 ساعت) افزایش یافته و تا سه هفته ادامه می یابد.