هدف این مطالعه بررسی اثر روغن سیاه دانه بر پارامترهای اسپرمی غیر طبیعی در مردان نابارور میباشد. 68 مرد 45-20ساله مراجعه کننده به مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری بیمارستان مهدیه که ناباروری آنها به دلیل نقص پارامترهای اسپرمی تشخیص داده شده را به عنوان مجموعه آماری در نظر می گیریم این افراد نباید آزواسپرم باشند همچنین داوطلبانه تمایل به مصرف روغنهای خوراکی مذکور داشته باشند وطی دوره درمانی از داروی دیگری استفاده نکنند. نمونه منی مرد انی که پارامتر اسپرم آنها براساس WHOکمتر ازحالت نرمال است را شناسایی کرده و پس از راندوم سازی در یکی از دو گروه مداخله یا شاهد قرار میگیرند و روغن مورد نظر به آنها تجویز می شود. فرد باید روغن را در زمان 2ماه و به صورت دو بار در روز روغن سیاه دانه هربار 2.5 سی سی و در گروه شاهد روغن خوراکی پارافین ، مصرف کند , بعد از پایان دو ماه دوباره به مرکز ناباروری مراجعه کند. از بیمار نمونه اسپرمی گرفته و پارامترهایی که بررسی کرده بودیم را دوباره بررسی و در دو گروه مقایسه می کنیم
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201011205204N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-25, ۱۳۹۰/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-25, ۱۳۹۰/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کلاهدوز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 29 1226 1871
آدرس ایمیل
m.kolahdouz@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تهران، ولنجک، خیابان تابناک،بیمارستان آیت الله طالقانی، مرکز ناباروری وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-22, ۱۳۸۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-22, ۱۳۹۰/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر مصرف روغن سیاه دانه بر پارامترهای اسپرمی غير طبيعي در مردان نابارور: كار آزمایی باليني شاهددار و دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
رزیابی تاثیر مصرف روغن سیاه دانه بر پارامترهای اسپرمی غير طبيعي در مردان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به طرح: - آقایان 45-20ساله با مشکل ناباروری که بیشتر از یک سال طول کشیده باشد; - داوطلب مصرف روغن سیاه دانه باشند و فرم رضایت نامه را تکمیل نمایند; - مشکل کلیوی کبدی یا بیماریهای زمینه ای نداشته باشند; - بیمار در طول دوره دو ماهه مصرف روغن داروی دیگری مصرف ننماید; - نمونه های اسپرمی که براساس WHO مورفولوژی کمتر از 30درصد، تحرک کمتر از 50درصد( b+a)، وحرکت پیش رونده (a)کمتر از 25درصد ، تعداداسپرم کمتر از ml/ ×20. شرايط خروج از طرح : - افرادي که آزواسپرم هستند; -افرادي كه مشكلات انسداد مجاري ادراری یا عفونت دارند; - واريكوسل دارند; - افرادی که در سه ماه گذشته از محرک های هورمونی باروری استفاده کرده اند; سابقه جراحی نزدیک دارند- محدوديت زمان دارند (مثلا سن همسرشان بالاي 35 سال است ) و افراد سیگاری نيز وارد مطالعه نخواهند شد .
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران ، ولنجک ، بلوار دانشجو خیابان کودکیار، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-23, ۱۳۸۹/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
4987-6977
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری با منشاء مردانه
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مورفولوژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با رنگ آمیزی و مطالعه میکروسکپی
2
شرح متغیر پیامد
ويسكوزيته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از يك پيپت پاستور استفاده ميكنيم
3
شرح متغیر پیامد
سلولهاي غير اسپرمي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از همان لامي كه براي بررسي تحرك اسپرم ها تعيين شده است ميتوان درصد سلول هاي گرد را تعیين كرد
4
شرح متغیر پیامد
حجم مايع مني
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سرنگ يا لوله فالكن
5
شرح متغیر پیامد
تعداد اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از لام و ميكروسكپ
6
شرح متغیر پیامد
تحرك اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از لام و ميكروسكپ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تمامی افراد گروه مداخله از روغن سیاه دانه 2.5 CC به صورت خوراکی دوبار در روز به مدت60 روز استفاده مینمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در مورد افراد گروه شاهد دارونما تجویز میشود شامل 2.5سی سی دو بار در روز پارافین خوراکی مدت 60 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری مهدیه
نام کامل فرد مسوول
مریم کلاهدوز
آدرس خیابان
تهران، میدان شوش، خ شهرزاد، بیمارستان مهدیه
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي و درماني باروري و ناباروري طالقاني دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
خانم صادق زاده
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، خیابان کودکیار، مركز تحقيقاتي و درماني باروري و ناباروري طالقاني دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقاتي و درماني باروري و ناباروري طالقاني دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم کلاهدوز
موقعیت شغلی
کارشناس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ورامین، میدان راه آهن، شبکه بهداشت و درمان
شهر
ورامین
کد پستی
Iran
تلفن
+98 21 3626 1871
فکس
ایمیل
mary.kolahdooz@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
تهران، ولنجک، خیابان کودکیار، مركز تحقيقاتي و درماني باروري و ناباروري طالقاني دانشگاه علوم پزشکی شه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرزاد زاده مدرس
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان شوش، خ شهرزاد، بیمارستان مهدیه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5530 1452
فکس
ایمیل
mary.kolahdooz@ yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم کلاهدوز
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ورامین شبکه بهداشت و درمان ورامین روبه روی فرمانداری