مقایسه نتایج حاملگی بالینی تزریق درون رحمی پلاسمای غنی شده با پلاکت (PRP) و فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت (G-CSF) در بیمارانی با بیش از دو سیکل ناموفق انتقال جنین- کارآزمایی بالینی تصادفی
هدف از مطالعه حاضر، مقایسه نتایج حاملگی بالینی تزریق درون رحمی پلاسمای غنی شده با پلاکت (PRP) و فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت (G-CSF) در بیمارانی با بیش از دو سیکل ناموفق انتقال جنین است.
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ، کورسازي نشده ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 198 بیمار. برای تصادفی سازی از sealed envelope استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه غير كورسازي شده حاضر در موسسه پزشكي مهر انجام خواهد شد.
دو روز قبل از انتقال جنین، آماده سازی 1/5 میلی لیتر لنفو- PRP با غلظت پلاکت 4 تا 5 برابر خون پایه به همراه 2000 لنفوسیت / میلی لیتر صورت خواهد گرفت. تزریق داخل رحمی 1 میلی لیتر از لنفو-PRP با استفاده از کاتتر IUI صورت خواهد گرفت.
تزریق درون رحمی G-CSF:
در روز تجويز پروژسترون، G-CSF (gµ300) به مقدار 1 میلی لیتر با استفاده از کاتتر IUI به حفره اندومتر تزریق خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زناني با بیش از دو سیکل ناموفق انتقال جنین-
معیارهای ورود:
1. زنانی با بیش از دو سیکل ناموفق انتقال جنین خوب و عالی
2. سن < 41 سال
معیارهای خروج:
1. کنتراندیکاسیون های مصرف G-CSF
2. کنتراندیکاسیون های PRP
3. پاسخ ضعیف تخمدان بر اساس معیارهای بلونیا
4. سیکل های PGS/ PGD
5. نقایص ژنتیکی
6. سیکل هایی تخمک اهدایی یا رحم اجاره ای
7. آندومتریوز شدید
8. ناباروری مردانه شدید
9. سیکل های فاقد جنین قابل انتقال
10. حساسیت به G-CSF
گروههای مداخله
تزریق درون رحمی PRP:
دو روز قبل از انتقال جنین، تزریق داخل رحمی 1 میلی لیتر از لنفو-PRP با استفاده از کاتتر IUI صورت خواهد گرفت.
تزریق درون رحمی G-CSF:
در روز تجويز پروژسترون، G-CSF (gµ300) به مقدار 1 میلی لیتر با استفاده از کاتتر IUI به حفره اندومتر تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی بالینی
حاملگی ادامه دار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180528039878N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-08, ۱۴۰۰/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-08, ۱۴۰۰/۰۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-08, ۱۴۰۰/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه مهرافزا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3376 4270
آدرس ایمیل
dr.Mehrafza@mehrinstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج حاملگی بالینی تزریق درون رحمی پلاسمای غنی شده با پلاکت (PRP) و فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت (G-CSF) در بیمارانی با بیش از دو سیکل ناموفق انتقال جنین- کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تزريق درون رحمي PRP در مقابل G-CSF در بيماران RIF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیش از دو سیکل ناموفق انتقال جنین خوب و عالی
سن < 41 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کنتراندیکاسیون های مصرف G-CSF،
کنتراندیکاسیون های PRP ،
پاسخ ضعیف تخمدان بر اساس معیارهای بلونیا،
سیکل های PGS/ PGD،
نقایص ژنتیکی،
تخمک اهدایی یا رحم اجاره ای،
آندومتریوز شدید،
فاكتور مردانه شديد،
سیکل های فاقد جنین قابل انتقال
آلرژي به G-CSF
سن
تا سن 41 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
198
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از نرم افزار Sealed envelope صورت خواهد گرفت. لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد ( AABB(1)- ABAB(2)-ABBA(3)-BBAA(4)- BABA(5)- BAAB(6)) سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 6 ( مثلا 1 4 5 و ...) و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی قبل ( … AABB-BBAA-BABA-) صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت - خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
66949-41446
تاریخ تایید
2021-04-07, ۱۴۰۰/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1400.017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شكست مكرر لانه گزيني
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
اولتراسونوگرافي
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی ادامه دار
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوازده هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
اولتراسونوگرافي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بیوشیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري سطح beta-hCG
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق درون رحمی PRP: آماده سازي اندومتر با استفاده از استرادیول (4 میلی گرم روزانه) و ASA آغاز مي شود. از روز ششم، استرادیول 6 میلی گرم روزانه تجویز خواهد شد.پس از مشاهده 8 ≤ضخامت اندمتر میلی متر، پروژسترون آغاز می گردد. بر اساس سن جنین پروژسترون (400 میلی گرم شیاف، 100 میلی گرم عضلانی) به مدت 3 تا 5 روز تجویز خواهد شد. دو روز قبل از انتقال جنین، خون وریدی محیطی (8/5 میلی لیتر) به داخل سرنگ 10 میلی لیتر حاوی 1/5 میلی لیتر محلول ضد انعقاد کشیده خواهد شد. طبق دستورالعمل پیشنهادی کیت (ROOYAGEN)، آماده سازی 1/5 میلی لیتر لنفو- PRP با غلظت پلاکت 4 تا 5 برابر خون پایه به همراه 2000 لنفوسیت / میلی لیتر صورت خواهد گرفت. تزریق داخل رحمی 1 میلی لیتر از لنفو-PRP با استفاده از کاتتر IUI صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق درون رحمی G-CSF: آماده سازي اندومتر با استفاده از استرادیول (4 میلی گرم روزانه) و ASA آغاز مي شود. از روز ششم، استرادیول 6 میلی گرم روزانه تجویز خواهد شد.پس از مشاهده 8 ≤ضخامت اندمتر میلی متر، پروژسترون آغاز می گردد. بر اساس سن جنین پروژسترون (400 میلی گرم شیاف، 100 میلی گرم عضلانی) به مدت 3 تا 5 روز تجویز خواهد شد. در روز شروع پروژسترون، G-CSF (gµ300) به مقدار 1 میلی لیتر با استفاده از کاتتر IUI به حفره اندومتر تزریق خواهد شد.