مقایسه اثر کفی گیت پلیت و کفی با گوه داخلی بر تعادل و زاویه راه رفتن کودکان دارای الگوی راه رفتن با پنجه رو به داخل
طراحی
کارآزمایی بالینی با حجم نمونه 30 کودک، دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده به روش بلوک های جایگشتی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. برای گروه اول کفی گیت پلیت و گروه دوم کفی با گوه داخلی طراحی و ساخته می شود. سرعت و میزان جا به جایی مرکز فشار بدن و زاویه پیشروی پا به ترتیب به وسیله دستگاه force plate و سیستم آنالیز حرکتی قبل از مداخله و یک ماه پس از مداخله در دانشکده توانبخشی شیراز سنجیده می شود. آزمودنی ها، محقق و تحلیلگر آماری از نوع مداخله تخصیص داده شده اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
زاویه راه رفتن کم تر از 3- درجه، راه رفتن با پنجه رو به داخل به دلیل آنتی ورژن بیش از حد فمور و تورشن داخلی تیبیا
شرایط عدم ورود به مطالعه:
راه رﻓﺘﻦ ﺑﺎ ﭘﻨﺠﻪ رو ﺑﻪ داﺧﻞ ﺑﻪ دﻟﯿﻞ ﻣﺘﺎﺗﺎرﺳﻮس اداﮐﺘﻮس، دفورمیتی های شدید در اندام تحتانی، سابقه جراحی و یا شکستگی در اندام تحتانی
گروههای مداخله
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه می باشد. کودکان گروه اول کفی گیت پلیت و گروه دوم کفی با گوه داخلی دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
جابه جایی مرکز فشار بدن؛ سرعت جابه جایی مرکز فشار بدن؛ زاویه پیشروی پا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210419051014N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-18, ۱۴۰۰/۰۳/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-06-18, ۱۴۰۰/۰۳/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-18, ۱۴۰۰/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه منوچهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7173 2000
آدرس ایمیل
fa.manouchehri@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-14, ۱۳۹۹/۱۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کفی گیت پلیت و کفی با گوه داخلی بر تعادل و زاویه راه رفتن کودکان دارای الگوی راه رفتن با پنجه رو به داخل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کفی گیت پلیت و کفی با گوه داخلی بر کودکان دارای الگوی راه رفتن با پنجه رو به داخل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان دارای الگوی راه رفتن با پنجه رو به داخل
راه رفتن با پنجه رو به داخل به دلیل آنتی ورژن بیش از حد فمور (چرخش داخلی هیپ بیش از 70 درجه)
راه رفتن ﺑﺎ ﭘﻨﺠﻪ رو ﺑﻪ داﺧﻞ ﺑﻪ دﻟﯿﻞ ﺗﻮرﺷﻦ داﺧﻠﯽ ﺗﯿﺒﯿﺎ (مقادیر منفی زاویه ران-پا )
زاویه راه رفتن کم تر از 3- درجه
داشتن سن 3 تا 10 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
راه رفتن با پنجه رو به داخل به دلیل فلج مغزی
راه رﻓﺘﻦ ﺑﺎ ﭘﻨﺠﻪ رو ﺑﻪ داﺧﻞ ﺑﻪ دﻟﯿﻞ ﻣﺘﺎﺗﺎرﺳﻮس اداﮐﺘﻮس
دفورمیتی های شدید در اندام تحتانی مانند کلاب فوت، دررفتگی مادرزادی مفصل هیپ، اکواینوس پا و صافی کف پای مادرزادی
سابقه جراحی و یا شکستگی در اندام تحتانی
بیماری های نورولوژیکی (فلج مغزی و شارکو ماری توث) و نوروماسکولار
استفاده از کفش و کفی در گذشته
عدم رضایت کودکان و یا والدین جهت همکاری در پژوهش
سن
از سن 3 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی (block randomization) استفاده می شود. به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هریک از گروه های مورد مطالعه از این روش استفاده می شود. در این مطالعه با توجه به این که دو گروه داریم، از بلوک های چهارتایی استفاده می شود. ابزار تصادفی سازی از نرم افزار تولید توالی تصادفی (random allocation software) استفاده می شود که قادر به تولید توالی تصادفی به روش بلوک سازی می باشد. تخصیص گروه در پاکت های تیره، مهر و موم شده ای که به صورت متوالی شماره دهی شده پنهان می شود. در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، براساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت ها به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آزمودنی ها و محقق از نوع کفی تخصیص داده شده اطلاع ندارند. فردی که آنالیز داده ها را بر عهده دارد از مطالعه خبر ندارد و به صورت کلی داده ها را مورد بررسی قرار می دهد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تاریخ تایید
2020-09-12, ۱۳۹۹/۰۶/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1399.160
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
الگوی راه رفتن با پنجه رو به داخل
کد ICD-10
R26.8
توصیف کد ICD-10
Other abnormalities of gait and mobility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
جابه جایی مرکز فشار بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری جا به جایی مرکز فشار بدن در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و یک ماه بعد از استفاده از کفی گیت پلیت و یا کفی با گوه داخلی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه force plate
2
شرح متغیر پیامد
سرعت جابه جایی مرکز فشار بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سرعت جا به جایی مرکز فشار بدن در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و یک ماه بعد از استفاده از کفی گیت پلیت و یا کفی با گوه داخلی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه force plate
3
شرح متغیر پیامد
زاویه پیشروی پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری زاویه پیشروی پا در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و یک ماه بعد از استفاده از کفی گیت پلیت و یا کفی با گوه داخلی
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم آنالیز حرکتی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: گروه اول کفی گیت پلیت دریافت می کنند. کفی گیت پلیت یک صفحه پلاستیکی سخت می باشد که کل سطح کف پا تا سر متاتارس ها را دربرمی گیرد که در سمت خارج تا زیر سر انگشت پنجم امتداد میابد و با زاویه 45 درجه در داخل تا پشت سر متاتارس اول امتداد میابد و به صورت سفارشی برای پاهای هر کودک ساخته می شود. کودکان می بایست حداقل 4 ساعت در طول روز به مدت یک ماه از کفی استفاده کنند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: گروه دوم کفی با گوه داخلی دریافت می کنند. این نوع کفی دارای گوه داخلی با ارتفاع 5 میلی متر می باشد و قوس طولی داخلی را حمایت می کند. گوه داخلی از پاشنه تا زیرانگشت شست گسترش میابد و شيب آن هنگامي كه به لبه ی داخلي پا مي رسد بيشترين مقدار است. این کفی از جنس اتیلن وینیل استات می باشد و به صورت سفارشی برای پاهای هر کودک ساخته می شود. کودکان می بایست حداقل 4 ساعت در طول روز به مدت یک ماه از کفی استفاده کنند.