اثربخشی فرمولاسیون دهانشویه حاوی عصاره گز در درمان و کاهش علایم بیماران مبتلا به التهاب لثه
طراحی
در این کارآزمایی بالینی، 56 بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی، به صورت تصادفی و دو سویه ناآگاه در دو گروه دارو (دهانشوی4% حاوی گز)، کنترل مثبت (کلرهگزیدین 2/0 % ) به صورت مساوی تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
56 بیمار مبتلا به ژنژویت از بین مراجعه کنندگان سرپایی به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد ، به صورت تصادفی و دو سویه ناآگاه در دو گروه به صورت مساوی تقسیم شدند. بیماران دو گروه دهانشویه بدون لیبل داده می شود و پریودنتیست نیز از اینکه هر بیماری چه دهانشویه های دریافت کرده است بی اطلاع می باشد. دهان شویه گز توسط مرکز فارماکولوژیک گیاهان دارویی دانشگاه علوم پزشکی مشهد تهیه می شود. سپس پریودنتیست در هفته اول و یک ماه بعد بیماران را معاینه می کند. به بیماران تاکید می شود که از هیچ گونه دهانشویه ی دیگری به طور خودسرانه استفاده ننمایند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1. بیماران مبتلا به ژنژیویت. 2. تمامی این بیماران حداقل 20 دندان دائمی داشتند
شرایط عدم ورود: 1. نیاز به تجویز آنتی بیوتیک جهت درمان ژنژیویت. 2. مصرف داروهای ضد التهاب در طول مدت مطالعه. 3.مصرف داروهای ضد انعقاد در طول مدت مطالعه. 4. حاملگی و شیردهی
گروههای مداخله
جهت هر بیمار ۲ بار در روز، هر بار ۱۰ میلی لیتر از دهان شویه (عصاره گز 4 درصد و یا کلرهگزدین 0.2 درصد ساخت شرکت بهسا ایران) به مدت 2 هفته تجویز می گردد. عصاره گز توسط مرکز فارماکولوژیک گیاهان دارویی تهیه می شود. شاخص های مورد ارزیابی در هفته اول و یک ماه بعد توسط دندانپزشک متخصص جراحی لثه ارزیابی می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص لثه ای، شاخص پلاک، شاخص عمق پاکت، شاخص خونریزی هنگام پروب کردن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190406043175N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-23, ۱۴۰۰/۰۴/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-23, ۱۴۰۰/۰۴/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-23, ۱۴۰۰/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فارسی فروزانفر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3761 7318
آدرس ایمیل
forouzanfarf@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی فرمولاسیون دهانشویه حاوی عصاره گز در درمان بیماران مبتلا به التهاب لثه
عنوان عمومی کارآزمایی
عصاره گیاهی گز در درمان التهاب لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ژنژیویت.
تمامی این بیماران حداقل 20 دندان دائمی داشتند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به تجویز آنتی بیوتیک جهت درمان ژنژیویت
مصرف داروهای ضد التهاب در طول مدت مطالعه
مصرف داروهای ضد انعقاد در طول مدت مطالعه
حاملگی و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این کارآزمایی بالینی، 56 بیمار از بین مراجعه کنندگان سرپایی به دانشکده دندانپزشکی مشهد که مبتلا به ژنژيويت خفيف تا متوسط می باشند رضایت آگاهانه تکمیل نموده وبا استفاده از روش تصادفی سازی ساده به این صورت که در اين روش 28 نامـه بـه انتخاب پژوهشگر به عنوان گـروه اول و همـان تعداد كارت براي گروههاي بعدي در نظر گرفته ميشود؛ سپس با ادغام كردن كـارتهـا بـا هـم (بـا بر هم زدن كـارتهـا) يـك كـارت خـارج شـده و تخصيص آن ثبت ميشـود و آن كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برگردانده ميشود. سپس كارتها مجدداً با هـم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج ميشود. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه مييابد. شرکت کنندگان به گروه گز(4٪ عصاره گز)، گروه کلرهگزیدین(0.2٪ کلرهگزیدین) ، تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو سو کور به بیماران دو گروه دهانشویه بدون لیبل داده می شود و پریودنتیست نیز از اینکه هر بیماری چه دهانشویه های دریافت کرده است بی اطلاع می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی - پردیس دانشگاه - دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2019-05-11, ۱۳۹۸/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.488
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ژنژیویت
کد ICD-10
K05.1
توصیف کد ICD-10
Chronic gingivitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 1 و 4 هفته پس از شروع استفاده از دهان شویه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط متخصص جراحی لثه با پراب پریودنتال ویلیامز
2
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 1 و 4 هفته پس از شروع استفاده از دهان شویه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط متخصص جراحی لثه با پراب پریودنتال ویلیامز
3
شرح متغیر پیامد
شاخص عمق پاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 1 و 4 هفته پس از شروع استفاده از دهان شویه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط متخصص جراحی لثه با پراب پریودنتال ویلیامز
4
شرح متغیر پیامد
شاخص خونریزی هنگام پروب کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 1 و 4 هفته پس از شروع استفاده از دهان شویه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط متخصص جراحی لثه با پراب پریودنتال ویلیامز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشویه 4% حاوی عصاره گز جهت هر بیمار ۲ بار در روز، هر بار ۱۰ میلی لیتر از دهان شویه به مدت 2 هفته تجویز می گردد. عصاره خرمالو توسط مرکز فارماکولوژیک گیاهان دارویی تهیه می شود. شاخص های مورد ارزیابی در هفته اول و یک ماه بعد توسط دندانپزشک متخصص جراحی لثه ارزیابی می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل حاوی کلرهگزیدین 0.2شرکت بهسا ایران. جهت هر بیمار ۲ بار در روز، هر بار ۱۰ میلی لیتر به مدت 2 هفته تجویز می گردد. شاخص های مورد ارزیابی در هفته اول و یک ماه بعد توسط دندانپزشک متخصص جراحی لثه ارزیابی می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده داندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسن رخشنده
آدرس خیابان
میدان آزادی، مجموعه دانشگاه، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد