بررسی سودمندی عصاره هیدروالکلی ملیسا آفیسینالیس ال (بادرنجبویه) در نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی: یک کارآزمایی بالینی دو سو کور کنترل شده با دارونما

بررسی سودمندی عصاره هیدروالکلی ملیسا آفیسینالیس ال در نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی

این پژوهش یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 تصادفی شده، دو سوکور، دارای گروه کنترل با گروه مداخله موازی، بر روی 74 بیمار میباشد. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوک های طبقه بندی شده (تصادفی سازی آنلاین) استفاده می شود.

این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به سرطان درگیر با نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی ساری انجام خواهد شد. گروه مداخله، گاباپنتین همراه با داروی ملیسا آفیسینالیس ال (بادرنجبویه) و گروه کنترل گاباپنتبن به همراه پلاسبو دریافت خواهند کرد. کورسازی به صورت دوسوکور بوده و بیماران، مراقب بالینی، و آنالیزگر آماری از نحوه ی تصادفی سازی و نوع داروها بی اطلاع خواهند بود.

شرایط ورود: 1- بیماران مبتلا به سرطان (18 تا 75 سال) 2- بیمارانی که اولین شیمی درمانی نوروتوکسیک را با استفاده از آلکالوئیدهای وینکا، مشتقات پلاتین یا تاکسان ها شروع کردند 3- بیمارانی که دارای علایم نوروپاتی هستند شرایط عدم ورود: 1- علل احتمالی دیگر نوروپاتی (دیابت، اختلال عملکرد تیروئید، کمبود ویتامین B12 یا سوء استفاده از الکل) 2- مصرف همزمان سایر داروها برای تسکین علائم نوروپاتی 3- مصرف هر نوع مکمل آنتی اکسیدانی در مدت دو ماه اخیر 4- خانم های باردار و یا شیرده

گروه مداخله: علاوه بر گاباپنتین با دوز روزانه 300 میلی گرم، 300 میلی گرم عصاره هیدروالکلی گیاه ملیسا آفیسینالیس ال را به صورت کپسول، 2 بار در روز و به مدت ۳ ماه دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: به عنوان درمان استاندارد، روزانه ۳۰۰ میلی گرم گاباپنتین و هنچنین پلاسبو را هر 12 ساعت به مدت ۳ ماه دریافت خواهند کرد. پلاسبو از نظر شکل ظاهری، رنگ و طعم مشابه داروی مداخله خواهد بود

پیامد اصلی نوروپاتی محیطی القا شده توسط شیمی درمانی است.

برای تصادفی سازی مطالعه از روش طبقه بندی تصادفی بلوک طبقه بندی شده استفاده می شود. بیماران از نظر مصرف دارو به چهار طبقه دارویی تقسیم بندی می‌شوند: 1) داروهای پلاتینیوم (سیس پلاتین یا اگزالی پلاتین) 2) وین کریستین 3) بورتزومیب 4) تاکسان ها. سپس در هر طبقه، بیماران بر اساس توالی تصادفی ایجاد شده به شیوه چهار تایی (تصادفی سازی آنلاین) به دو گروه مداخله و گروه شاهد تخصیص می‌یابند. چهار زنجیره تصادفی هر گروه جداگانه توسط سیستم تصادفی آنلاین مورد استفاده قرار خواهند گرفت. داروهای بادرنجبویه و پلاسبو از قبل بر اساس کدهای تعیین شده در پاکتی قرار داده خواهد شد و بر اساس سیسم تصادفی سازی تعریف شده در اختیار شرکت کنندگان قرار خواهند گرفت.

گروه بندی بیماران و نوع مداخله دریافت شده صرفا در اختیار مجری اول طرح بوده و با توجه به کدهای در نظر گرفته شده سایرین (بیمار، همکار فلوشیپ که ارزیابی های بالینی را عهده دار می باشد، مسئول جمع آوری داده، آنالیزگر آماری و نویسندگان پیشنویس مقاله) از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت.

داده ها با حذف نام شرکت کنندگان در اختیار عموم قرار خواهد گرفت.

پس از پایان مطالعه.

داده ها در اختیار محققین و صنایع مختلف قرار داده خواهد شد.

آنالیزهای دیگر بر روی داده ها مجاز نیست.

جهت دریافت مستندات و داده ها به آدرس ایمیل دکتر رامین شکرریز (r.shekarriz@mazums.ac.ir) درخواست خود را ارسال نمائید.

درخواست متقاضی پس از ارسال ایمیل به آدرس r.shekarriz@mazums.ac.ir و ارسال به معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران توسط معاون محترم مورد بررسی قرار خواهد گرفت و نتیجه اعلام خواهد شد.