تاثیر تجویز سلنیوم بر شاخص های شمارش کامل گلبول های خونی در سالمندان بستری در بخش مراقبتهای ویژه

تعیین تاثیر تجویز سلنیوم بر شمارش کامل خونی(CBC ) در سالمندان بستری در بخش مراقبتهای ویژه

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور دارای دو گروه: سلنیوم و گروه کنترل

مطالعه در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا و شهدا انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی به روش بلوکی، در دو گروه دریافت کننده سلنیوم و سلین قرار خواهند گرفت. محققین و شرکت کنندگان از گروه های مورد مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

بیماران بالای 60 سال بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان شهدا و بیمارستان امام رضا با نمره APACHE II بالای 15 وارد مطالعه خواهند شد. شرایط خروج از مطالعه شامل سابقه­ ی بدخیمی، آسیب کلیوی و سرکوب سیستم ایمنی می‌باشد.

گروه دریافت کننده سلنیوم ابتدا 3000 میکروگرم Se بصورت یکجا و درعرض 3 ساعت دریافت می کنند و سپس روزانه 1500 میکروگرم به مدت 10 روز به صورت انفوزیون یک ساعته خواهند داشت.به گروه کنترل نرمال سالین به مدت 10 روز تزریق خواهد شد.

حجم پلاکت که با شمارش کامل گلبول های خون قبل شروع دارو و پس از 10 روز مداخله بررسی خواهد شد.

در ابتدا بلوک های 4 تایی با آرایش های مختلف A و B ( برای مثال AABB، ABAB و ...) تعریف خواهند شد. با درنظر گرفتن آرایش های مختلف A و B، در واقع 6 نوع بلوک تعیین خواهد شد که هر کدام از 1 تا 6 شماره گذاری خواهند شد. در این مرحله با استفاده از جدول اعداد تصادفی، یکی از شش نوع بلوک انتخاب خواهد گردید و بدین ترتیب چهار بیمار با استفاده از این بوک وارد مطالعه خواهد شد. در مرحله بعدی مجددا با استفاده از جدول اعداد تصادفی یکی از شش بلوک انتخاب گردیده و بدین ترتیب تکلیف چهار بیمار دیگر نیز مشخص خواهد گردید. این امر تا زمان نیل به حجم نمونه نهایی استمرار خواهد داشت. از مزایای تصادفی سازی بلوک متعادل عدم قابلیت پیش بینی مداخله برای بیمار بعدی می باشد بطوریکه هیچ کسی مطلع نیست بیمار بعدی به گروه مداخله وارد خواهد شد یا گروه کنترل. همچنین دو گروه از نظر اندازه نمونه هم در طول مطالعه و هم در انتهای مطالعه متعادل خواهند بود. شایان ذکر است که بیماران بترتیب ورود به بخش ICU و بر حسب سری اعلام شده توسط فرآیند تصادفی سازی وارد گروه های مداخله و کنترل خواهند گردید و به هیچ عنوان فرد و حتی پژوهشگر از ترتیب قرار گرفتن افراد در گروه های مداخله و کنترل مطلع نمی باشند.

هدف کورسازی دوسویه در واقع جلوگیری از اطلاع بیماران و پژوهشگران مطالعه از وضعیت مداخله بیماران می باشد بطوریکه قرار گرفتن بیماران در گروه ها برای عناصر مطالعه ممکن نباشد. بیماران بترتیب ورود به بخش ICU و بر حسب سری اعلام شده توسط فرآیند تصادفی سازی ( بلوک های بدست آمده) وارد گروه های مداخله و کنترل خواهند گردید و به هیچ عنوان پژوهشگر از ترتیب قرار گرفتن افراد در گروه های مداخله و کنترل مطلع نخواهد بود. همچنین فرم رضایت آگاهانه از همراه بیمار دریافت خواهد شد، مطالعه به طور کامل به وی شرح داده خواهد شد ولی او اطلاعی از اینکه بیمارش در کدام گروه قرار خواهد گرفت نخواهد داشت.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد