بررسی تأثیر مکمل یاری با سلنیوم بر روی مارکرهای التهابی، استرس اکسیداتیو و پارامترهای عملکرد کبدی در بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور و اینترمدیا در استان زنجان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای یک گروه، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه تنها
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط که به درمانگاه خون بیمارستان آیت اله موسوی زنجان مراجعه کرده اند وارد مطالعه خواهند شد. در این بیماران علاوه بر درمان های روتین، 200 میکروگرم قرص سلنیوم به صورت روزانه به مدت 4 هفته مصرف خواهند نمود. میزان اثر بخشی قرص سلنیوم 4 هفته بعد مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود
1-تمایل به شرکت در مطالعه 2- ابتلا به بیماری تالاسمی ماژور یا اینترمدیا 2- داشتن عملکرد سالم کبدی و کلیوی
معیارهای خروج
1- سابقه شیمی درمانی2- دریافت هر گونه مکمل و ویتامین حداقل دو ماه قبل از مطالعه3- بیماران دیابتی4- بیماران مبتلا به عفونت های حاد و مزمن5- داشتن هر گونه بیماری التهابی
گروههای مداخله
در این مطالعه یک گروه مشارکت خواهند داشت. این گروه علاوه بر درمان های روتین، 200 میکروگرم قرص سلنیوم به صورت روزانه به مدت 4 هفته مصرف خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش مارکرهای التهابی(فرتین و hCRP) ، کاهش پارامترهای عملکرد کبدی (AST و ALT )، کاهش مارکرهای استرس اکسیداتیو ( مالون دی آلدئید)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210326050772N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3344 9604
آدرس ایمیل
narges.heidari90@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل یاری با سلنیوم بر روی مارکرهای التهابی، استرس اکسیداتیو و پارامترهای عملکرد کبدی در بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور و اینترمدیا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل یاری با سلنیوم بر روی مارکرهای التهابی، استرس اکسیداتیو و پارامترهای عملکرد کبدی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
ابتلا به بیماری تالاسمی ماژور یا اینترمدیا
داشتن عملکرد سالم کبدی و کلیوی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه شیمی درمانی
دریافت هر گونه مکمل و ویتامین حداقل دو ماه قبل از مطالعه
بیماران دیابتی
بیماران مبتلا به عفونت های حاد و مزمن
داشتن هر گونه بیماری التهابی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
ایران- زنجان، میدان آزادی، ابتدای بلوار جمهوری اسلامی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان- ساختمان دوم- طبقه سوم- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1399.250
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تالاسمی اینترمدیا و ماژور
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Beta thalassemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مارکرهای التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف سلنیوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با اندازه گیری مارکر التهابی hCRP و فریتین
2
شرح متغیر پیامد
مارکر استرس اکسیداتیو ( مالون دی آلدئید)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف سلنیوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با اندازه گیری مارکر استرس اکسیداتیو ( مالون دی آلدئید)
3
شرح متغیر پیامد
پارامترهای عملکرد کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مصرف سلنیوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با اندازه گیری پارامترهای عملکرد کبدی( AST و ALT )
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این بیماران علاوه بر درمان های روتین، 200 میکروگرم قرص سلنیوم به صورت روزانه به مدت 4 هفته مصرف خواهند نمود. میزان اثر بخشی قرص سلنیوم 30 روز بعد مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت ا... موسوی زنجان و بیمارستان الغدیر ابهر
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از اتمام مطالعه برنامه ای وجود دارد برای به اشتراک گذاشتن داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان، پروتوکل مطالعه، طرح آنالیز آماری داده ها، فرم رضایتنامه آگاهانه، گزارشات بالینی، کد های آنالیز، و نظام های کد بندی داده ها (دیکشنری داده ها).
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ها به داده های این مطالعه از اوایل سال 1401و تقریبا 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این مطالعه برای تمامی بیماران دچار تالاسمی ماژور و اینترمدیا هستند و بخصوص شاغلین سیستم های بهداشتی-درمانی امکان پذیر خواهد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محقق تمایل به استفاده از داده ها در جهت بهبود بیماران تالاسمی ماژور اینترمدیا می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها از پست الکترونیک زیر می توان برای دریافت اطلاعات از آن استفاده کرد.Kddavari@zums.ac.ir, soltanpoorm@zums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی پس از ارسال پیام و معرفی خود و علت نیاز به داده ها، پس از تایید، اطلاعات در اختیار او قرار خواهد گرفت.