کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده با کنترل دارونما برای بررسی اثر عصاره شاه توت بر بیماران سیروز کبدی

تعیین اثر عصاره شاه توت بر شاخص MELD (Model for End‐stage Liver Disease) و شاخص Child-Pugh در بيماران مبتلا به سيروز كبدي

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، به طور موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 80 بیمار (دو گروه چهل تایی). تصادفی سازی با روش بلوک با استفاده از سایت www.randomization.com انجام می شود.

بیماران مبتلا به سیروز کبدی به صورت بلوک بندی به دو گروه تصادفی سازی می شوند. در گروه مداخله بیماران کپسول های حاوی عصاره میوه Morus nigra (دو کپسول 500 میلی گرمی سه بار در روز) به صورت خوراکی به مدت 12 هفته دریافت می کنند.در گروه دارونما کپسول های حاوی میکرو کریستال سلولز (دو کپسول 500 میلی گرمی سه بار در روز) به صورت خوراکی به مدت 12 هفته دریافت می کنند. علاوه بر بیماران، پزشک و افرادی که فاکتورهای بیوشیمیایی سرم و سونوگرافی کبد را انجام می دهند کورسازی می شوند. تنها فرد مسئول تصادفی سازی و آنالیز کننده ی نتایج از گروه بندی اطلاع دارد.

معیار ورود به مطالعه عبارتست از بیماران مبتلا به سیروز با هر اتیولوژی قرار گرفته در لیست پیوند کبد. معیارهای خروج عبارتند از کارسینوم هپاتوسلولار یا هر بدخیمی دیگر، دریافت پیوند کبد در گذشته، مصرف الکل، خونریزی واریسی فعال، ترومبوز ورید پورت و حاملگی

بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند: درمان (40 نفر) و دارونما (40 نفر). گروه درمان کپسول های حاوی عصاره Morus nigra (دو کپسول 500 میلی گرمی سه بار در روز) به مدت 12 هفته دریافت می کنند. افراد در گروه دارونما کپسول های حاوی میکرو کریستال سلولز (Avicel) را با همان برنامه زمانی دریافت می کنند.

پیامد اولیه شاخص MELD است.

به منظور ایجاد توازون بین تعداد بیماران در دو گروه درمان و کنترل (A و B)، از روش تصادفی سازی بلوک استفاده خواهد شد. بیماران بعد از تایید معیارهای ورود و اخذ رضایت نامه، توسط دستیار پژوهش بر اساس بلوک های 4 یا 6 تایی تصادفی سازی می شوند. با توجه به حجم نمونه 80 نفری، 8 بلوک چهار تایی از بین بلوک های AABB، ABAB، ABBA، BABA، BBAA، BAAB و 8 بلوک شش تایی از بین بلوک های AAABBB، BBBAAA، BAAABB، BAABBA، BBAAAB، ABBABA، BABBAA، ABBAAB،........... به کمک جدول اعداد تصادفی انتخاب می شوند. از پاکت مهروموم شده برای تصادفی سازی استفاده خواهد بود.

جعبه های حاوی کپسول های دارو و دارونما با علامت های A و B نشانه گذاری می شوند. پس از تصادفی سازی بیماران توسط دستیار پژوهش، کپسولها توسط همین دستیار در اختیار شرکت کنندگان مطالعه قرار می گیرد. دو گروه از شرکت کننده ها (بیماران مداخله و بیماران کنترل) و پژوهشگرانی که بیماران را ارزیابی می کنند (فاکتورهای بیوشیمیایی سرم و سونوگرافی کبد) از گروه بندی اطلاع ندارند.

داده های مطالعه شامل نتایج مربوط به پیامدهای اصلی و ثانوی پس از آنالیز آماری قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

تحویل داده های مطالعه منوط به اجازه دانشگاه علوم پزشکی مشهد است.

متقاضیان برای دریافت مستندات می توانند با مجری طرح از طریق ایمیل مکاتبه کنند.

تحویل داده های مطالعه منوط به اجازه دانشگاه علوم پزشکی مشهد است.