ارزیابی تاثیر کوتاه مدت گیاه رازک برعملکرد جنسی در زنان یائسه مراجعه کننده به درمانگاه های بیماریهای زنان تابعه دانشگاه علوم پزشکی کاشان در سال 1399-1400
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، فاز 3 بر روی 60 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی روی زنان متاهل یائسه بالای 45 سال که به علت مشکلات مربوط به یائسگی به درمانگاه های زنان تابعه دانشگاه علوم پزشکی کاشان مراجعه مینمایند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
کلیه زنان متاهل بالای 45 سال که حداقل طی یک سال اخیر آمنوره بوده باشند و با شکایت علائم یائسگی برای اولین بار مراجعه مینمایند
معیارهای خروج :
بیمارانی که به داروی رازک یا استرادیول حساسیت داشته باشند ، کانسرهای وابسته به استروژن
گروههای مداخله
گروه ها تحت درمان دوماهه با استرادیول واژینال 0.625 میلی گرم به مدت 21 شب و7 شب استراحت قرار گرفته و گروه دیگر تحت درمان با عصاره واژینال رازک
تاثیر درمان کوتاه مدت گیاه رازک بر عملکرد جنسی زنان دارای مشکلات یائسگی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گیاه رازک بر عملکرد جنسی زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه زنان متاهل بالای 45 سال که حداقل طی یک سال اخیر آمنوره بوده باشند و با شکایت علائم یائسگی برای اولین بار مراجعه مینمایند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به داروی رازک یا استرادیول حساسیت داشته باشند
کانسرهای وابسته به استروژن
مصرف همزمان داروهایی که با عملکرد جنسی تداخل دارند
بیماریهای زمینهای شامل دیابت
اختلالات کبدی و تشنج و بیماریهای خودایمنی
مصرف سیگار و الکل
سن
از سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تخصصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی-بلوار پرستار-دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تاریخ تایید
2021-01-26, ۱۳۹۹/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1399.206
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یائسگی
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Menopausal and female climacteric states
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میل جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسش نامه مفصل 19 موردی روزن و همکاران (FSFI)
2
شرح متغیر پیامد
برانگیختگی جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسش نامه مفصل 19 موردی روزن و همکاران (FSFI)
3
شرح متغیر پیامد
لغزنده گی جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسش نامه مفصل 19 موردی روزن و همکاران (FSFI)
4
شرح متغیر پیامد
ارگاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسش نامه مفصل 19 موردی روزن و همکاران (FSFI)
5
شرح متغیر پیامد
رضایت مندی جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسش نامه مفصل 19 موردی روزن و همکاران (FSFI)
6
شرح متغیر پیامد
درد حین مقاربت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسش نامه مفصل 19 موردی روزن و همکاران (FSFI)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استرادیول واژینال 0.625 میلی گرم به مدت 21 شب و7 شب استراحت قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: عصاره واژینال رازک (ژل واژینال واژیهیل، ساخت کشور ایران و شرکت دارویی باریج اسانس کاشان) به مدت یک هفته هر شب و سپس هفته ای دو مرتبه تا دو ماه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه های زنان تابعه دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا واحدپور
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی-دانشگاه علوم پزشکی کاشان-دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5544 3022
ایمیل
zahravahedpoor@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حسین متدین
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی-دانشگاه علوم پزشکی کاشان-معاونت پژوهشی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5544 3022
ایمیل
hmotedayyen@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا واحدپور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی-دانشگاه علوم پزشکی-دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5544 3022
ایمیل
zahravahedpoor@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا واحدپور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی-دانشگاه علوم پزشکی-دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5544 3022
ایمیل
zahravahedpoor@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا واحدپور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی-دانشگاه علوم پزشکی-دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5544 3022
ایمیل
zahravahedpoor@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هیچ آنالیزی مجاز نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند