بررسی کلینیکی اثرات ضدمیکروبی و ضدپلاک خمیر دندان گیاهی حاوی نمک بامبو بوسیله ی کشت میکروبی و ارزیابی تغییرات پلاک ایندکس
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی فاز 3 بر اساس مطالعات گذشته ، حجم نمونه در هر گروه 26 در نظر گرفته شده که به منظور بهبود اعتبار مطالعه به 30 افزایش یافته و با جدول اعداد تصادفی در دو گروه آزمون : مصرف کنندگان خمیردندان حاوی نمک بامبو و
گروه کنترل : مصرف کنندگان خمیردندان Crest قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد بعد از کسب رضایت نامه آگاهانه کتبی وارد مطالعه می شوند.
میزان پلاک پایه با استفاده از Turesky Index مشخص خواهد شد و نمونه گیری بزاق پایه انجام خواهد شد.
تمامی شرکت کنندگان (گروه مداخله، مصرف کنندگان خمیر دندان حاوی نمک بامبو، و گروه شاهد) جهت مسواک زدن دندان ها به مدت دو دقیقه با تکنیک Bass ، دو بار در روز به مدت چهار هفته آموزش داده خواهند شد.
نمونه گیری بزاق و تعیین پلاک ایندکس بعد از چهار هفته استفاده از خمیردندان تکرار خواهد شد. برای نمونه گیری از بزاق دو میلی لیتر از بزاق غیر تحریکی جمع شده داخل میکروتیوب تخلیه شده بلافاصله به بخش میکروبیولوژی تحویل داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دانشجویان دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی که میانگین سنی انها 18-24 سال
معیارهای ورود نمونه
- عدم وجود پاکت پریودنتال بیش از 3 میلی متر
-عدم وجود سابقه سیگار کشیدن و خشکی دهان
-عدم استفاده از هر گونه دستگاه ارتودنسی
-عدم وجود پوسیدگی درمان نشده
-عدم وجود سابقه بیماری سیستمیک
- رعایت روزانه بهداشت دهان با خمیر دندان فلوراید دار
-عدم استفاده از آنتی بیوتیک و داروی ضدالتهاب در یک ماه اخیر
- عدم سابقه حساسیت به خمیردندان
گروههای مداخله
گروه آزمون : مصرف کنندگان خمیردندان حاوی نمک بامبو
گروه کنترل : مصرف کنندگان خمیردندان Crest نوع کامل
بررسی کلینیکی اثرات ضدمیکروبی و ضدپلاک خمیر دندان گیاهی حاوی نمک بامبو بوسیله ی کشت میکروبی و ارزیابی تغییرات پلاک ایندکس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات ضدمیکروبی و ضدپلاک خمیر دندان گیاهی حاوی نمک بامبو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- عدم وجود پاکت پریودنتال بیش از 3 میلی متر
-عدم وجود سابقه سیگار کشیدن و خشکی دهان
-عدم استفاده از هر گونه دستگاه ارتودنسی
-عدم وجود پوسیدگی درمان نشده
-عدم وجود سابقه بیماری سیستمیک
- رعایت روزانه بهداشت دهان با خمیر دندان فلوراید دار
-عدم استفاده از آنتی بیوتیک و داروی ضدالتهاب در یک ماه اخیر پیش از مطالعه
- عدم سابقه حساسیت به خمیردندان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
خانم های شیرده
سابقه استفاده از داروهای گیاهی در یک ماه اخیر پیش از مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 24 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
گماشتن تصادفی
پس از انتخاب نمونه ها گماشتن تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شده و افراد در دو گروه مداخله و شاهد قرار می گیرند
در این روش ابتدا جهت خواندن اعداد تعیین شده ( برای مثال بالا، پایین، چپ و یا راست) و سپس اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه شاهد در نظر گرفته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
باتوجه به طعم نعنایی مشابه در هر دو خمیر دندان ،به منظور کورسازی شرکت کنندگان برچسب اطلاعات همه ی تیوب های خمیر دندان حذف خواهد شد و بسته بندی آنها به صورت مشابه طراحی خواهد شد. همچنین شمارش کلونی ها توسط یک میکروبیولوژیست کور انجام می شود (از طریق کد گذاری نمونه های بزاق، کد A مربوط به گروه شاهد و کد B مربوط به گروه مداخله) .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی پژوهشکده علوم دندانپزشکی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران،خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2020-08-24, ۱۳۹۹/۰۶/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1399.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثرات ضدمیکروبی و ضدپلاک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پلاک ایندکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و بعد از دوره مصرف 4 هفته خمیردندان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشخص کننده پلاک
2
شرح متغیر پیامد
لاکتوباسیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و بعد از دوره مصرف 4 هفته خمیردندان
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت و شمارش کلونی
3
شرح متغیر پیامد
استرپتوکوک موتانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و بعد از دوره مصرف 4 هفته خمیردندان
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت و شمارش باکتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: خمير دندان ارائه شده حاوي نمک بامبو(Tiger Herb®, LG, Korea) ترکیبات خمیردندان Tiger Herb شامل هیدرات سیلیکا، سدیم کلراید( نمک بامبو)،Dipotassium Glycyrrhizinate, سدیم فلوراید، محلول سوربیتول (70%)، سلولز گام، سدیم ساخارین، سدیم لوریل سولفات، سدیم بیسولفات، طعم دهنده آبی 1 (E142090) ، زرد 10 (47005)، عصاره نعناع و آب می باشد.از شرکت کنندگان خواسته می شود دندانهایشان را با یک مسواک Medium Bristle OralB سایز بزرگسال (Oralb Ireland) ،به مدت 4 هفته ، 2 بار در روز ( صبح بعد از صبحانه و شب قبل از خواب )به مدت 2 دقیقه با تکنیک Bass با استفاده از 1 سانتی متر خمیردادن در هر نوبت مسواک بزنند و هر شب قبل از خواب ازنخ دندان بدون فلوراید (Oralb Ireland) استفاده کنند. در این مدت از سایر روش های بهداشت دهان مانند دهان شویه و انواع فلوراید استفاده نکنند.میزان پلاک و نمونه گیری بزاق در شروع تحقیق و بعد از 4 هفته استفاده از خمیر دندان انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: خمیر دندان کرست کاملProcter & Gamble Plaza, Cincinnati, OH) 45202, United States) ترکیبات خمیر دندان کرست کامل شامل Aqua, Sorbitol, Hydrated Silica, Sodium Lauryl Sulfate, Cellulose Gum, mint extract, Aroma, Zinc Citrate, Chondrus Crispus Powder, Sodium Fluoride (1450 ppm), Sodium Saccharin, Hydroxyl Ethylcellulose, Cl 77891, Sodium Citrate, Stannous Chloride, Silica, Glycerin and Cl 74160. از شرکت کنندگان خواسته می شود دندانهایشان را با یک مسواک Medium Bristle OralB سایز بزرگسال (Oralb Ireland) ،به مدت 4 هفته ، 2 بار در روز ( صبح بعد از صبحانه و شب قبل از خواب )به مدت 2 دقیقه با تکنیک Bass با استفاده از 1 سانتی متر خمیردادن در هر نوبت مسواک بزنند و هر شب قبل از خواب ازنخ دندان بدون فلوراید (Oralb Ireland) استفاده کنند. در این مدت از سایر روش های بهداشت دهان مانند دهان شویه و انواع فلوراید استفاده نکنند.میزان پلاک و نمونه گیری بزاق در شروع تحقیق و بعد از 4 هفته استفاده از خمیر دندان انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مینا بی ریا
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2670 8362
ایمیل
dr.biriam@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
رومینا رودگریان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران ، خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2670 8362
ایمیل
rominaroodgarian@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟