بررسی اثر رزوستاتین در کاهش مارکرهای التهابی در بیماران با ترومبوآمبولی وریدی

بررسی اثر رزوستاتین در کاهش مارکرهای التهابی شامل نسبت نوتروفیل به لنفوسیت، نسبت پلاکت به لنفوسیت، حجم متوسط پلاکت و دی دایمر در بیماران با ترومبوآمبولی وریدی

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی، کور شده، تصادفی شده، آینده نگر . فاز 3، بر روی 220 بیمار انجام میشود. بیماران گروه مداخله علاوه بر دریافت درمان استاندارد ترومبوآمبولیسم ، داروی رزوستاتین 10 میلی گرم به مدت 3 ماه را دریافت می کنند

در هر دو گروه مطالعه (مداخله و کنترل) درمان آنتی کواگولانت دریافت میکنند. به افراد گروه مداخله علاوه برآن داروی رزوستاتین ، روزانه به میزان 10 mg ،به مدت3 ماه داده می شود. نمونه خون محیطی جهت بررسی نسبت نوتروفیل به لنفوسیت، نسبت پلاکت به لنفوسیت، حجم متوسط پلاکتی و دی دایمر قبل از شروع درمان و 3 ماه بعد از تمامی بیماران گرفته میشود.

بیماران با تشخیص ترومبوآمبولی وریدی شامل ترومبوز ورید عمقی و آمبولی ریوی بدون سابقه بیماری های التهابی مانند بیمارهای روماتولوژیکی ،سابقه بیماری های خونی که بر روی نوتروفیل، لنفوسیت و پلاکت موثرند،سابقه مصرف منظم آنتی کواگولان و یا مصرف مقطعی آنتی کواگولان در یک سال اخیر،سابقه مصرف استاتین، سابقه نارسایی قلبی ،سابقه بیماری کبدی،سابقه بیماریهای کواگولوپاتی،سابقه قبلی ترومبوآمبولی وریدی،سابقه کانسر و بیماران کلیوی تحت دیالیز

بیماران مطابق با درمان استاندارد ترومبوآمبولی وریدی مدیریت میشوند. گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد ترومبوآمبولی وریدی به مدت سه ماه رزوستاتین دریافت میکند. گروه کنترل تنها درمان استاندارد را دریافت میکند. همه بیماران بطور سرپایی در کلینیک سرپایی برای 3 ماه فالواپ میشوند.

عوارض التهابی ناشی از بیماری ترومبوتیک مانند پست ترومبوتیک سندرم

بیماران وارد شده به مطالعه، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله یا کنترل تقسیم می شوند. تعداد اعضاء در هر دو بازو مساوی هستند. توالی تصادفی به روش تصادفی سازی ساده توسط نرم افزار Random Allocation Software version 1.0 May 2004 تولید می شود. این یک کد تصادفی برای هر شرکت کننده ایجاد می کند (واحد تصادفی سازی فردی است). تصادفی سازی تنها یک بار در ابتدای مطالعه انجام می شود. پاکت های مهر و موم شده که به طور پیوسته شماره گذاری می شوند برای پنهان سازی استفاده خواهند شد. هر شرکت کننده یک پاکت حاوی کد تصادفی را دریافت می کند.