ارزیابی اثر داروی تری پاراتاید (سینوپار) بر روند ترمیم استخوان در شکستگی های مندیبل.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور و تصادفی شده . حجم نمونه 30 بیمار ترومایی بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور بر روی 30 بیمار ترومایی مبتلا به شکستگی فک پایین مراجعه کننده به بیمارستان شهید رهنمون یزد انجام میشود. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند. در گروه مداخله بلافاصله بعد از جراحی، آمپول سینوپار ( شرکت سیناژن ایران) علاوه بر داروهای روتین به صورت روزانه تزریق میشود.گروه کنترل فقط داروی روتین آنتی بیوتیک و مسکن دریافت میکنند. مراقبت کننده بالینی کور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:سن ۱۸-۶۰ سال، شکستگی استخوان مندیبل نیازمند جراحی ، ریداکشن باز و فیکسیشن .
شرایط عدم ورود به مطالعه:عفونت،بیماران با سابقه شکستگی،بیماران مصرف کننده کورتیکواستروئید ،داروهای ایمونوساپرس و دیگوکسین. سطح کلسیم بالای ۱۰
گروههای مداخله
در گروه مداخله، بیماران، آمپول سینوپار (شرکت سیناژن) را روزانه به مدت یک ماه ( هشت میکروگرم به ازای هرکیلوگرم، زیرجلدی ) علاوه بر داروهای روتین (آنتی بیوتیک و مسکن ) دریافت میکنند.گروه کنترل فقط داروهای روتین شامل آنتی بیوتیک و مسکن دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
ترمیم استخوان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180507039576N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-18, ۱۴۰۰/۰۳/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-06-18, ۱۴۰۰/۰۳/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-18, ۱۴۰۰/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا نواب اعظم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3625 5881
آدرس ایمیل
alirezanavabazam266@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-11, ۱۴۰۰/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر داروی تری پاراتید(سینوپار) بر روند ترمیم استخوان در شکستگی های مندیبل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سینوپار روی شکستگی مندیبل
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
18-60 سال
شکستگی مندیبل
ریداکشن باز و فیکسیشن داخلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت
بیماران با سابقه شکستگی
بیماران مصرف کننده داروهای ایمونوساپرسیو ،کورتیکواستروئید و دیگوکسین
سطح کلسیم بالای 10
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تصادفی تقسیم می شوند. این جدول مجموعه ای از اعداد است. اعداد 1 تا 15 برای گروه مداخله و اعداد 16 تا 30 برای گروه کنترل در نظر گرفته میشوند. یکی از اعداد را انتخاب می کنیم و در یکی از جهات حرکت میکنیم، سپس اعداد ثبت و به یکی از گروه ها اختصاص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ، فردی که این داروها را در اختیار بیماران قرار میداد اطلاعی از تخصیص بیماران به گروه مداخله و کنترل نداشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه، 30 بیمار مبتلا به شکستگی های مندیبل به طور کاملا تصادفی به دو گروه 15 نفره تقسیم می شوند.بیماران در گروه مداخله علاوه بر دارو درمانی روتین، آمپول سینوپار ( ۸میکروگرم به ازای هر کیلوگرم روزانه به مدت یک ماه ) را دریافت می کنند و گروه کنترل، فقط دارو درمانی روتین را دریافت میکنند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
بلوار پروفسور حسابی، بلوار شهدای گمنام، پردیس علوم پزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۵۱۷۳۱۴۹
تاریخ تایید
2021-03-13, ۱۳۹۹/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1399.299
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی استخوان مندیبل
کد ICD-10
S02.60
توصیف کد ICD-10
Fracture of mandible, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترمیم استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی و یک ماه بعد از عمل جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
به صورت کیفی و براساس تغییرات خط شکستگی سابجکتیو و به صورت کمی براساس عدد هانسفیلد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
۷،۱۴،۲۱،۲۸ روز بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
۷،۱۴،۲۱،۲۸ روز بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
3
شرح متغیر پیامد
اکیموز
مقاطع زمانی اندازهگیری
۷،۱۴،۲۱،۲۸ روز بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
4
شرح متغیر پیامد
ترشح چرک
مقاطع زمانی اندازهگیری
۷،۱۴،۲۱،۲۸ روز بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
5
شرح متغیر پیامد
باز شدن زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
۷،۱۴،۲۱،۲۸ روز بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در این گروه علاوه بر دارو درمانی روتین, آمپول سینوپار (۸میکروگرم به ازای هر کیلوگرم روزانه به مدت یک ماه) که توسط شرکت سیناژن تولید میشود به صورت زیرجلدی در ناحیه دور ناف یا بازو تزریق میشود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط درمان روتین شامل آنتی بیوتیک و مسکن را دریافت میکنند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رهنمون یزد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نواب اعظم
آدرس خیابان
یزد ،خیابان فرخی ،بیمارستان شهید رهنمون
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913814396
تلفن
+98 35 3312 2002
فکس
+98 35 3312 3005
ایمیل
Rahnamoon@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود میرزایی
آدرس خیابان
یزد،میدان باهنر ،دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد،طبقه سوم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۹۷۸۴۷۷
تلفن
+98 35 3726 3733
فکس
+98 35 3726 3732
ایمیل
dvc.research@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟