اهداف : تعيين و مقايسه اثر پره گابالين خوراكي با پلاسبو قبل از عمل در كنترل درد بيماران پس از عمل جراحي گاستريك باي پس به روش لاپاراسكوپي
طراحی : کارآزمايي باليني دوسوکور تصادفي شده.
نحوه انجام : بيمارستان آموزشی درمانی.
شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: از بين بيماران كانديد عمل جراحي گاستريك باي پس به روش لاپاراسكوپي مراجعه کننده به بيمارستان حضرت رسول در سالهای 90-88 ، 60 نفر با سن بالای 18 سال و کمتر از 50 سال؛ کاندیدای انجام عمل جراحی لاپاراسکوپیک بای پس معده ؛ کلاس ASA یک - دو به روش غيرتصادفی ساده انتخاب شدند. سپس کليه افراد به شکل کاملا تصادفی به دو گروه تقسيم شدند که هر گروه شامل 30 نفر بود.
مداخلات : يك ساعت قبل از عمل به گروه مطالعه 300 ميلی گرم پره گابالين و به گروه کنترل 300 ميلی گرم پلاسبو داده شد.
متغیر های پیامد اصلی: نمره درد پس از عمل و عوارض جانبی مرفين
در هر گروه. نوع دارو کدگذاری شد و توسط شخص غيرمطلع از طرح در هر بيمار کدگذاری انجام شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201102255184N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-28, ۱۳۹۰/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-28, ۱۳۹۰/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده فاطمه نواده گی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2326
آدرس ایمیل
navadegi@irimc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-30, ۱۳۸۸/۰۶/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-06, ۱۳۹۰/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر پره گابالين خوراكي قبل از عمل در كنترل درد بيماران پس از عمل جراحي گاستريك باي پس به روش لاپاراسكوپي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پره گابالين خوراكي قبل از عمل در كنترل درد بيماران پس از عمل جراحي گاستريك باي پس به روش لاپاراسكوپي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود
سن 18 تا 50 سال؛ کاندیدای انجام عمل جراحی لاپاراسکوپیک بای پس معده ؛ کلاس ASA یک - دو
معیارهای خروج
فشار خون کمتر از 90 میلی متر جیوه ؛ اعتیاد به مواد اپیوییدی؛ بارداری و شیردهی؛ حساسیت به داروهای ضدالتهاب غیراستروییدی ؛ آسم و رینیت آلرژیک ؛ ابتلاء به اولسر پپتیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خيابان پورسينا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-02-01, ۱۳۸۸/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
43111
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنترل درد پس از عمل
کد ICD-10
G89.11
توصیف کد ICD-10
Postoperative acute pain control
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ورود به ريکاوری، 30 دقيقه، 2، 4، 12 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان مصرف اپيوئيد
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پمپ PCA
2
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بيمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مطالعه: 300 ميلی گرم پره گابالين، يکساعت قبل از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 300 ميلی گرم پلاسبو، يکساعت قبل از عمل
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حضرت رسول
نام کامل فرد مسوول
مه زاد عليميان
آدرس خیابان
خيابان ستارخان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهين آخوندزاده
آدرس خیابان
خيابان پورسينا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟