تأثیر ترانگزامیک اسید نسبت به دکسمدتومیدین بر خونریزی حین عمل جراحی اندوسکوپی سینوس: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور

تعيين اثر ترانگزامیک اسید نسبت به دکسمدتومیدین بر خونریزی حین عمل جراحی اندوسکوپی سینوس

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور می باشد که در آن 72 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران کاندید جراحی اندوسکوپی سینوس که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران و نه تحلیل کننده داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 18 تا 61 سال، رینوسینوزیت مزمن با یا بدون پولیپوز، کاندید جراحی اندوسکوپی سینوس، شرایط عدم ورود: اختلالات انعقادی، مصرف داروهای ضد انعقاد در 5 روز اخیر، سابقه ترومبوآمبولیک، نارسایی حاد یا مزمن کلیه، سیروز کبدی، بیماری های مزمن کنترل نشده نظیر پرفشاری خون، دیابت، نارسایی قلبی، داشتن استنت قلبی، حاملگی

گروه مداخله 1: تزریق ترانگزامیک اسید (ساخت شرکت داروسازی کاسپین) 11 میلی گرم بر کیلوگرم به صورت انفوزیون وریدی در عرض 15 دقیقه گروه مداخله 2: تزریق دکسمدتومیدین (ساخت شرکت داروسازی بهستان دارو) یک میکروگرم بر کیلوگرم به صورت انفوزیون وریدی در عرض 15 دقیقه

پیامد اولیه: حجم خونریزی حین عمل پیامد ثانویه: تغییرات همودینامیک

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

داروها به صورت بسته های کدگذاری شده داده می شود. بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.