بررسی اثر بخشی اسپری PHR-160 در بهبود بیماران بستری مبتلا به کووید-19 در استان اصفهان در سال 99

بررسی اثر بخشی اسپری PHR-160 در بهبود بیماران بستری مبتلا به کووید-19 در استان اصفهان در سال 99

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، ُسه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی ۱۹۸ بیمار. برای تصادفی سازی از RANDOM SAMPLING نرم افزار SPSS استفاده شد.

نوع مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده،دو گروه موازی،کور شده جامعه مورد مطالعه : بیماران بستری مبتلا به کووید-19 با درگیری ریوی در بیمارستان خورشید اصفهان

معیارهای ورود • سن بیش از 18 سال • تشخیص قطعی ابتلا به ویروس SARS-CoV-2 بر اساس PCR • تشخیص پنومونی منطبق بر درگیری ریه با covid-19 در سی تی اسکن معیارهای عدم ورود • ابتلا به بیماری زمینه ای (نارسایی مزمن کلیه، سیروز، نارسایی قلبی شدید (EF کمتر از 25%)، کانسر فعال یا تحت درمان) • بارداری و شیردهی • بیماران با آنزیمهای کبدیِ آسپارتات ترانس آمیناز (AST) و آلانین ترانس آمیناز (ALT) به میزان 5 برابر حد نرمال • نیاز به بستری در ICU در ابتدای بستری

گروه مداخله و کنترل : 1. گروه مداخله : اسپری PHR 160 که حاوی 160 میکروگرم ماده موثره در هر پاف است، هر2 ساعت 2 پاف در طول مدت بیداری با استفاده از دمیار به همراه درمان استاندارد کشوری 2.گروه کنترل : اسپری دارونما که حاوی پروپلنت ( گاز HFA که حامل و اینرت است) به صورت دو پاف هر 2 ساعت(بجز ساعت های خواب)، به همراه درمان استاندارد کشوری

• طول مدت ابتلا و شدت علایم (سرفه و تنگی نفس) • طول مدت بستری در بیمارستان • میزان اکسیژن خون • میزان نیاز به بستری در ICU • طول مدت بستری در ICU • میزان مرگ

در صورت موافقت به شرکت در طرح با روش random allocation با استفاده از نرم افزار SPSS بیماران در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند. بدین منظور در نرم افزار SPSS از شماره 1 تا 198 شماره گذاری می شوند سپس با استفاده از RANDOM SAMPLING ، 50 درصد نمونه ها را انتخاب کرده و نمونه های انتخاب شده را در گروه CASE و نمونه های حذف شده را در گروه کنترل قرار می دهیم گروه مداخله و کنترل : 1. گروه مداخله : اسپری PHR 160 که حاوی 160 میکروگرم ماده موثره در هر پاف است، هر2 ساعت 2 پاف در طول مدت بیداری با استفاده از دمیار به همراه درمان استاندارد کشوری 2.گروه کنترل : اسپری دارونما که حاوی پروپلنت ( گاز HFA که حامل و اینرت است) به صورت دو پاف هر 2 ساعت(بجز ساعت های خواب)، به همراه درمان استاندارد کشوری

کورسازی: سه سویه کور گروههای کور شده در مطالعه: شرکت کننده محقق آنالیز کننده مطالعه به صورت سه سویه کورسازی خواهد شد. بیماران نسبت به نوع مداخله کورسازی شده و نیز محقق که باید داده ها را وارد چک لیست مربوطه کند و فرد آنالیز کننده داده ها نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهند شد.ازآنجا که داروها لیبل گزاری شده اند ، بیمار دقیقا نمیداند که داروی اصلی را مصرف میکند یا دارونما را، همچنین فرد مداخله گر نیز که دارو را به بیمار میدهد از این موضوع بی اطلاع هست. همچنین به ارزیابی کننده نتایج هم، تنها کد بیماران و کد لیبل دارو، داده خواهد شد.

پس از غیر قابل شناسایی کردن داده های پیامد اصلی

شش ماه پس از چاپ مقاله

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی در دسترس خواهد بود.

به منظور گسترش علم و در صورت کسب اجازه از تیم تحقیقاتی

فرد مسئول بروز رسانی داده ها

از طریق ایمیل و پس از بررسی