بررسی مقایسه ای اثر کورتیکواستروئید در سه شکل اسپری نازال بودزوناید، قطره نازال بتامتازون و ساسپنشن نبولایزینگ بودزوناید بر عود پولیپوز سینونازال بعد از FESS

تعیین اثر اسپری نازال بودزوناید در مقایسه با قطره نازال بتامتازون و ساسپنشن نبولایزینگ بودزوناید بر عود پولیپوز سینونازال

108 بیمار تحت FESS به روش تصادفی به سه گروه مطالعه وارد می شوند (هر گروه 36 بیمار). به بیماران هر سه گروه، درمان سفالکسین و سرم شستشو در دو هفته اول و درمان روتین کورتون تا یک ماه بعد ازعمل داده می شود. دو هفته پس ازعمل اولین اندوسکوپی تشخیصی انجام می شود و بر اساس گروه مطالعه یکی از درمان های قطره، اسپری و محلول برای انها شروع می شود. سپس بیماران به فواصل 1 و 6 ماه پس ازعمل مجددا اندوسکوپی و Modified L K –SCALE شده و باهم مقایسه می شوند.

108 بیمار مبتلا به پولیپوزسینونازال تحت FESS در بیمارستان طالقانی تهران، به روش تصادفی‌سازی بلوکی به سه گروه درمانی شامل اسپری نازال بودزوناید، قطره نازال بتامتازون و ساسپنشن نبولایزینگ بودزوناید تخصیص داده می شوند. سپس، 1 و 6 ماه پس از عمل، سه گروه از نظر پیامدهای موردنظر مطالعه با یکدیگر مقایسه خواهند شد. به دلیل ماهیت مداخلات در این مطالعه امکان کورسازی وجود ندارد.

بیماران پولیپوز سینونازال که کاندیدای FESS هستند و بین 18 تا 70 سال سن دارند؛ عدم وجود بیماری زمینه ای CF، وگنر، کارتاجنز، سارکوئیدوز، بیماری های واسکولیت یا روماتولوژیک؛ بیمارانی که پولیوز سینونازال آنها قبل از عمل با شرح حال، اندوسکوپی و سی تی اسکن تایید شده؛ عدم دریافت کورتن سیستمیک تا 4 هفته قبل از عمل

بیماران به سه گروه درمان های اسپری نازال بودزوناید (درمان استاندارد)، قطره نازال بتامتازون، و ساسپنشن نبولایزینگ بودزوناید تخصیص داده می شوند.

نمره آنالوگ بصری، رضایت خودابراز بیمار از نتایج عمل، درجه پولیپ رینوسینوزیت، عوارض (فراوانی و درجه عود، خشکی بینی، اپیستاسکی)، نیاز به ریویژن

108 نفر از بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه به روش تصادفی سازی بلوک بندی به سه گروه 36 نفره درمان های اسپری نازال بودزوناید (درمان استاندارد)، و قطره نازال بتامتازون و ساسپنشن نبولایزینگ بودزوناید تخصیص داده می شوند. برای شروع، برای هر درمان یکی از حروف A، B، C در نظر گرفته می شود و از نرم افزار Random Allocation جهت ساخت بلوکهای تصادفی استفاده می گردد. نرم افزار بر اساس حجم نمونه کلی 108، سایز بلوک 6 تایی، و تعداد 3 گروه درمانی، نهایتا 18 بلوک مختلف با سایز 6 می سازد. در هر بلوک 6 جایگاه وجود دارد که در آن، 3 حرف A، B، و C به طور تصادفی با توالی های مختلف با هم ترکیب می شوند با این فرض که در هر حرف دو مرتبه در هر بلوک تکرار شود. بنابراین، خروجی نرم افزار لیستی از 18 بلوک می باشد که هریک دارای 6 جایگاه است که با توالی های گوناگون A، B و C (با دو مرتبه تکرار در هر بلوک) پر شده است. به عبارت دیگر، مجموعا 18 بلوک داریم که هرکدام 2 جایگاه مختص به درمان های مورد مطالعه دارند و نهایتا، با تکمیل نمونه گیری به 36 بیماردر هریک از گروه های‌ A، B و C دست می یابیم. در ادامه، هر یک از بلوکها در پاکت های مجزا قرار داده شده و پاکت ها از شماره 1 تا 18 کدگذاری می گردد. جهت حفظ اصول allocation concealment، پزشک از توالی داخل هر پاکت مطلع نمی گردد. پاکت‌ها در اختیار یک فرد خارج از تیم تحقیق قرار می گیرد که در حین اجرای مطالعه به پزشک اطلاع می دهد، هر نمونه در کدام گروه وارد گردد.

کل داده ها پس از حذف اسامی بیماران قابل اشتراک گذاری است

از زمان شروع جمع اوری داده ها

محققین موسسات دانشگاهی و علمی

در صورت درخواست سایر محققین داده ها قابل اشتراک گذاری است

نجمه رجبی

ارسال ایمیل درخواست به محقق