اين مطالعه با هدف تعيين اثر افزودن سولفات منيزيم به ماركائين اينتراتکال در كنترل لرز حين عمل جراحي سزارين با استفاده از روش بي حسي اسپانيال بصورت کارآزمايی بالينی دوسوکور تصادفی انجام می شود. از بين بيماران كانديد سزارين مراجعه کننده به بيمارستان حضرت رسول (ص) در سال 1389، 60 نفر به روش غيرتصادفی ساده انتخاب می شوند. سپس کليه بيماران به شکل کاملا تصادفی به دو گروه 30 تايی تقسيم می شوند. در گروه کنترل نرمال سالین و در گروه درمان سولفات منیزیم تزريق می شود. پس از رقیق کردن سولفات منیزیم بوسیله آب مقطر استریل ، هر سی سی از محلول را به غلظت 50 میلی گرم در هر میلی لیتر می رسانیم و سپس به گروه درمان cc2 ماركائين 5/0% (mg10) + cc5/0 سولفات منيزيم 5% (mg25) و به گروه دوم cc2 ماركائين 5/0% + cc5/0 نرمال سالين استريل توليد شده تزريق مي¬شود. دماي بدن قبل از انجام بلوك اسپانيال بلافاصله پس از انجام بلوك اسپانيال و هر 30 دقيقه حين عمل تا يك ساعت پس از ورود به ريكاوري و علائم حياتی هر 5 دقيقه تا 15 دقيقه و سپس هر 10 دقيقه تا پايان ريكاوري و سديشن قبل از انجام اسپانيال، بلافاصله پس از اسپانيال و سپس هر 30 دقيقه حين عمل تا يك ساعت پس از ورود به ريكاوري، بروز لرز در يك دوره 90 دقيقه¬اي پس از انجام بلوك اسپاینال در زمانهاي 0، 5، 10، 15، 20، 30، 40، 50، 60 و 90 دقيقه سنجيده مي¬شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201101055182N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-02-02, ۱۳۸۹/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-02, ۱۳۸۹/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حميدرضا فيض
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4481 9954
آدرس ایمیل
h.faiz@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-21, ۱۳۸۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر افزودن سولفات منيزيم به ماركائين اينتراتکال در كنترل لرز حين عمل جراحي سزارين با استفاده از روش بي حسي اسپاينال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر افزودن سولفات منيزيم به ماركائين اينتراتکال در كنترل لرز حين عمل جراحي سزارين
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار های ورود: ASA Class I , II، محدوده سنی 35-18 سال، رضايت مبنی بر شرکت در طرح
معيارهاي خروج: امتناع بيمار از انجام مداخله، پره اکلامپسی، آلرژي به سولفات منيزيم يا ماركائين، سوء مصرف مواد مخدر و الكل، نوروپاتي، عفونت در محل انجام بلوك، وجود دیسترس تنفسی، كوآگولوپاتي
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خ- پورسينا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-01, ۱۳۸۹/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
890.1
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز حين عمل جراحي سزارين
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Hypothermia following anesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در يك دوره 90 دقيقه¬اي پس از انجام بلوك اسپاینال در زمانهاي 0، 5، 10، 15، 20، 30، 40، 50، 60 و 90 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
بدون لرز، خفيف، متوسط، شديد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دمای مرکزی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام بلوك اسپانيال بلافاصله پس از انجام بلوك اسپانيال و هر 30 دقيقه حين عمل تا يك ساعت پس از ورود به ريكاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
2
شرح متغیر پیامد
فشار سيستوليک شريانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقيقه تا 15 دقيقه و سپس هر 10 دقيقه تا پايان ريكاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقيقه تا 15 دقيقه و سپس هر 10 دقيقه تا پايان ريكاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقيقه
4
شرح متغیر پیامد
سديشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام اسپانيال، بلافاصله پس از اسپانيال و سپس هر 30 دقيقه حين عمل تا يك ساعت پس از ورود به ريكاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس تقسيم بندی رامسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه سولفات منیزیم پس از رقیق کردن سولفات منیزیم بوسیله آب مقطر استریل ، هر سی سی از محلول را به غلظت 50 میلی گرم در هر میلی لیتر می رسانیم و سپس به گروه درمان cc2 ماركائين 5/0% (mg10) + cc5/0 سولفات منيزيم 5% (mg25)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل ، cc2 ماركائين 5/0% + cc5/0 نرمال سالين استريل توليد شده تزريق مي¬شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حضرت رسول
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيد حميدرضا فيض
آدرس خیابان
خ- پورسينا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حميدرضا فيض
آدرس خیابان
خ-پورسينا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟