بررسی تاثیر رژیم غذایی با محدودیت متوسط کربوهیدرات دریافتی بر ترکیب میکروبیوم روده و فراسنج های متابولیکی در زنان مبتلا به سندروم متابولیک

تعیین تاثیر رژیم غذایی با محدودیت متوسط کربوهیدرات دریافتی بر ترکیب میکروبیوتای روده ای در زنان مبتلا به سندروم متابولیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی، تصادفی سازی شده بر روی 70 بیمار

این مطالعه یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو مرحله ای است که بر روی زنان بزرگسال (20-50 سال) مبتلا به سندروم متابولیک صورت خواهد گرفت. به منظور دستیابی به افراد مذکور از " فراخوان شرکت در طرح تحقیقاتی" در کلینیک تغذیه بیمارستان شریعتی تهران استفاده خواهد گردید. افراد از نظر سن و نمایه توده بدنی در بلوکه ای دوتایی به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت. افراد گروه کنترل به مدت 3 ماه تحت رژیم غذایی کاهش وزن معمولی و افراد گروه مداخله به مدت 3 ماه تحت رژیم غذایی با محدودیت متوسط کربوهیدرات دریافتی قرار خواهند گرفت.

ابتلا به سندروم متابولیک براساس معیار ATP III ، جنسیت مونث، سن 50-20 سال، یائسه نبودن، ، دارای اضافه وزن و چاقی ( BMI بالای 25)، باردار و شیرده نبودن و همچنین داشتن تمايل به شرکت در مطالعه.معيارهاي عدم ورود به مطالعه شامل : بارداری در هر مرحله از مطالعه، مصرف سیگار، ابتلا به بیماری های بیماری های مزمن قلبی-عروقی، کبدی، کلیوی، بیماری های التهابی روده مثل کولیت، تیروئیدی، دیابت، آرتریت روماتوئید، سرطان، لوپوس، عفونت شدید و تروما، سابقه انجام جراحي کاهش وزن، داشتن آلرژی جدی به دارو یا غذای خاص، پیروی از رژیم غذایی خاص طی 3 ماه قبل از مطالعه، مصرف آنتی بیوتیک ها و مکمل های پروبیوتیک در طول سه ماه گذشته، و همچنین مصرف داروهای موثر بر وزن، اشتها، فشار خون یا متابولیسم کربوهیدرات ها و چربی ها طی 3 ماه قبل از مطالعه

افراد گروه مداخله یک رژیم غذایی کاهش وزن با محدودیت ۵۰۰ کیلوکالری به همراه محدودیت متوسط کربوهیدرات دریافتی دریافت خواهند کرد. افراد گروه کنترل یک رژیم غذایی عادی کاهش وزن با محدودیت ۵۰۰ کیلوکالری دریافت خواهند کرد

ترکیب میکروبیوم روده، اجزا سندرم متابولیک

ابتدا افراد از نظر سن و نمایه توده بدنی در بلوکهای دوتایی قرار خواهند گرفت. سپس تخصیص تصادفی افراد قرار گرفته در هر بلوک به گروههای مداخله و کنترل صورت خواهد گرفت. به منظور تخصیص تصادفی افراد به گروه ها، به هر فرد یک کد تعلق گرفته و این کدها در داخل گلدانی ریخته می شوند. سپس از یک فرد خارج از مطالعه خواسته می شود با استفاده از قرعه کشی، کدها را از گلدان خارج کند. اولین کد به گروه مداخله، دومین کد به گروه کنترل و به همین ترتیب بقیه افراد به صورت تصادفی به دو گروه اختصاص خواهند یافت.

پروتوکل مطالعه در قالب یک مقاله نگاشته شده و منتشر خواهد شد. گزارش بالینی مطالعه پس از پایان، در قالب یک مقاله منتشر خواهد شد.

۸ ماه پس از پایان مطالعه

اطلاعات در اختیار عموم قرار خواهند گرفت.

به منظور استفاده از یافته ها در بالین و یا نگارش سایر مقالات از جمله مقالات مروری. در مورد مقالات اوریجینال به شرط نامبردن از محققین مجاز خواهد بود.

از طریق ایمیل به مسئول به روز رسانی اطلاعات

پس از دریافت درخواست توسط مسئول به روز رسانی با مشورت مسئول علمی مطالعه در اختیار محقق قرار خواهد گرفت.