ین مطالعه با هدف مقایسه دو رژیم درمانی آنتاگونیست طولانی اثر ( الونوا ) با و یا بدون HMG می باشد . در این مطالعه،تعداد 200 نفر از بیماران نازا که بر اساس کرایتریای توافق ESHRE 2011 مشخصات بیماران با پاسخ دهی ضعیف تخمدانی را داشته باشند ,و بدون وجود بیمارهای زمینه ای به صورت تصادفی طبق جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.هر دو گروه تحت رژیم آنتاگونیست جهت تحریک تخمدان قرار میگیرند گروه اlمداخله یک دوز 150 میکروگرم corrifollitropin alfa در روز سوم سیکل قاعدگی دریافت نموده سپس در طی سیکل بعد از روز هفتم روزانه داروی تزریقی آنتاگونیست Orgalutran ، .5 میلی گرم تجویز شده و ) hMG 150 واحد که شامل دو آمپول 75 واحدی می باشد ) نیز دریافت می کنند. گروه کنترل یک دوز 150 میکروگرم corrifolitropin alfa در روز سوم سیکل قاعدگی دریافت نموده سپس در طول مانیتورینگ سیکل از روز هفتم فقط recombinant FSHروزانه دریافت خواهد کرد . هر دو گروه روز 7 تحریک تخمدان ، تحت سونوگرافی ترانس واژینال توسط یک پزشک متخصص زنان و مامایی که هیچ شناختی نسبت به گروه های A و B ندارند ، قرار خواهند گرفت سپس هر دو گروه از نظر تعداد تخمک های مچور،تعداد جنین،طول مدت تحریک و میزان حاملگی و سقط مقایسه خواهد شد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201404065181N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-02, ۱۳۹۳/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-02, ۱۳۹۳/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بتول رشیدی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6693 9320
آدرس ایمیل
bhrashidi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-20, ۱۳۹۳/۰۹/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-30, ۱۳۹۵/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای استفاده از recombinant FSH طولانی اثر با یا بدون HMG در سیکل های تحریک تخمک گذاری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای استفاده از recombinant FSH طولانی اثر با یا بدون HMG در سیکل های IVF/ICSI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران نازا که بر اساس کرایتریای توافق ESHRE 2011 مشخصات بیماران با پاسخ دهی ضعیف تخمدانی را داشته باشند.
معیارهای خروج از مطالعه :مصرف سیگار،سابقه جراحی خروج کیست تخمدان یا هر گونه جراحی روی تخمدان،حساسیت اولیه به سینال اف یا گونال اف و مواد متشکله ان،تومورهای وابسته به جنس در دستگاه تناسلی،نارسایی ادرنال یا تیروئید کنترل نشده،آندومتریوز
،اختلال کروموزومی زوجین،اختلالات زمینه ای منجر شونده به اختلال تخمک گذاری ( نازایی هیپو گونادیک یا هیپرگنادو تروپیک، هیپر پرولاکتینمی ، بیمارهای تیروئید، اختلالات نئوپلاستیک تخمدان و آدرنال ، سندرم کوشینگ ).
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- خ قدس - دانشکده پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-30, ۱۳۹۳/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
93-01-39-25430
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Female infertility associated with anovulation
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تخمک رسیده
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان گرفتن تخمک
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میکروسکوپیک
2
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو روز پس از گرفتن تخمک
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی جنین شناس توسط میکروسکوپ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت تحریک تخمک گذاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تجویز داروهای تحریک تخمک گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال و آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
بروز حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال و آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل : گروه دوم یک دوز 150 میکروگرم corrifolitropin alfa در روز سوم سیکل قاعدگی دریافت نموده در روز هفتم داروی تزریقی آنتاگونیست Orgalutran ،5 میلی گرم تجویز شده و سپس در طول مانیتورینگ سیکل از روز هفتم در صورت نیاز فقط recombinant FSHروزانه دریافت خواهد کرد. .. پاسخ تخمدانی توسط سونوگرافی واژینال پی گیری می شود وقتی حداقل یک فولیکول بزرگتر از 18 میلیمتر و حداقل 3 فولیکول بزرگتر از 14-15 میلیمتر وجود داشت آمپول HCG ( Pregnyl ) با دوز 10000 واحد عضلانی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله :یک دوز 150 میکروگرم corrifollitropin alfa در روز سوم سیکل قاعدگی دریافت نموده سپس در طی سیکل ،در روز هفتم داروی تزریقی آنتاگونیست Orgalutran ، .5 میلی گرم تجویز شده و در صورت نیاز، ) hMGامپول عضلانی ، 75 واحد ) نیز دریافت می کنند.. پاسخ تخمدانی توسط سونوگرافی واژینال پی گیری می شود وقتی حداقل یک فولیکول بزرگتر از 18 میلیمتر و حداقل 3 فولیکول بزرگتر از 14-15 میلیمتر وجود داشت آمپول )HCG Pregnyl ) با دوز 10000 واحد عضلانی تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نازایی ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر بتول حسین رشیدی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر کاربخش
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- خ قدس - ساختمان دانشگاه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر بتول رشیدی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاور، بیمارستان امام خمینی ، بیمارستان ولیعصر