تغییرات آنزیم های کبدی و پروفایل لیپیدی در پاسخ فعالیت ورزشی وامانده ساز برون گرا بعد از مکمل-گیری کوتاه مدت ویتامین D در زنان دارای اضافه وزن مبتلا به کبدچرب غیرالکلی
بررسی تغییرات آنزیم های کبدی و پروفایل لیپیدی در پاسخ فعالیت ورزشی وامانده ساز برون گرا بعد از مکمل گیری کوتاه مدت ویتامین D در زنان دارای اضافه وزن مبتلا به کبدچرب غیرالکلی
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور موازی دارای گروه کنترل بر روی 30 نفر از بیماران مبتلا به مبتلا به کبدچرب غیرالکلی در طول 6 هفته مداخله در سال 1400انجام شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد ۳۰ نمونه مورد بررسی با استفاده از روش تقسیم تصادفی ساده طبقه بندی شده به دو گروه تجربی (دریافت کننده ویتامین D) و دارونما (دریافت کننده پارافین خوارکی) تقسیم می شوند. به هر دو گروه، رژیم غذایی متناسب با (adjusted ideal body weight) و توزیع ماکرونوترینت به صورت 45-65% کربوهیدرات، 10-15% پروتئین و 30-35% چربی داده خواهد شد. در این مطالعه ۲ ویزیت برای بیمار در ابتدای مطالعه و انتهای مطالعه وجود دارد. این مطالعه به صورت یک سو کور انجام شده که بیماران و پزشک از نوع مداخله ای که صورت گرفته است بی اطلاع می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی، در محدوده سنی ۲۰ تا ۳۰ سال دارای اضافه وزن، عدم استفاده از هر گونه درمان دارویی و / یا جراحی ، عدم ابتلا به هر گونه بیماری سیستمیک یا نیازمند به درمان و سایر اختلالات اندوکرین عدم بارداري و شیردهی
معیارهای خروج : آغاز مصرف یا هر گونه تغییر دوز در داروها و شرکت در فعالیت جسمانی منظم
گروههای مداخله
در این مطالعه یک گروه دریافت کننده ویتامین D به عنوان گروه های مداخله و یک گروه دریافت کننده پارافین خوراکی به عنوان گروه کنترل وجود دارد.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص های آنتروپومتریک، آنزیم های کبدی، پروفایل لیپیدی، مقاومت به انسولین و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201130049538N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-05, ۱۴۰۰/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-05, ۱۴۰۰/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-05, ۱۴۰۰/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا رحيم پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازي کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3431 1518
آدرس ایمیل
zahra.rahimpour.73@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-10, ۱۴۰۰/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تغییرات آنزیم های کبدی و پروفایل لیپیدی در پاسخ فعالیت ورزشی وامانده ساز برون گرا بعد از مکمل-گیری کوتاه مدت ویتامین D در زنان دارای اضافه وزن مبتلا به کبدچرب غیرالکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کوتاه مدت ویتامین D بر آنزیم های کبدی و پروفایل لیپیدی در پاسخ فعالیت ورزشی وامانده ساز برون گرا
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان دارای اضافه وزن مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
سن 20 تا 30 سال
شاخص توده بدن بالای 25 تا 29.99
تشخیص کبد چرب غیرالکلی از طریق روش سونوگرافی
کمبود ویتامین D (سطوح 25 هیدروکسی ویتامین D پایین تر از 30 نانومول/ لیتر)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیب عضلانی
مصرف کنترل نشده مکمل ویتامین D
انجام فعالیت ورزشی منظم
استعمال دخانیات
سن
از سن 20 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش نمونه گیری تصادفی ساده استفاده خواهد شد؛ و چون جامعه مورد مطالعه کوچک می باشد از روش قرعه کشی استفاده می شود، یعنی اسامی افراد را بر روی یک کاغذ نوشته و در داخلی جعبه قرار می گیرد، سپس کاغذها را به طور تک تک خارج تا زمانی که حجم نمونه مورد نظر کامل شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان و پرسنل بهداشتی درمانی نسبت به نوع مداخله ی که هر بیمار دریافت می کند بی اطلاع خواهند بود. لازم به ذکر است تنها محقق اصلی از مداخله ای دریافتی برای هر بیمار اطلاع خواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه رازی کرمانشاه
آدرس خیابان
دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی، شهر کرمانشاه، خیابان تاق بستان، بلوار دانشگاه، دانشگاه رازی، پلاک 9
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714967346
تاریخ تایید
2021-02-24, ۱۳۹۹/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.RAZI.REC.1399.079
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیرالکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از آغاز و در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون
2
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی آنزیم هاي کبدي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از آغاز و در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون
3
شرح متغیر پیامد
سطوح انسولین و گلوکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از آغاز و در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: چهارده نفر آزمودنی، مکمل دهی ویتامین D (شامل دریافت ویتامین D از شرکت داروسازی زهراوی، به میزان 2000 واحد در روز به مدت شش هفته)، گرفتن آزمون به صورت وامانده ساز و شیب منفی روی تردمیل به مدت دو جلسه(یک جلسه قبل از مکمل یاری یک جلسه بعد از مکمل یاری)، کنترل کردن شدت تمرین با استفاده از ضربان سنج پولار و شاخص بورگ، نمونه گیری خونی در چهار نوبت. نمونه گیری خونی در چهار نوبت. مرحله اول و دوم نمونه گیری قبل و بعد از انجام پروتکل تمرینی اول و مرحله سوم و چهارم نمونه گیری بعد از اتمام پروتکل تمرینی دوم.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: چهارده نفر آزمودنی، دریافت پلاسبو حاوی پارافین ساخت شرکت داروسازی زهراوی-ایران(روزانه به مدت شش هفته) که از نظر شکل، رنگ، بو و مزه شبیه مکمل ویتامین D می باشد. گرفتن آزمون به صورت وامانده ساز و شیب منفی روی تردمیل به مدت دو جلسه(یک جلسه قبل از دریافت پلاسبو یک جلسه بعد از اتمام آن)، کنترل کردن شدت تمرین با استفاده از ضربان سنج پولار و شاخص بورگ، نمونه گیری خونی در چهار نوبت. مرحله اول و دوم نمونه گیری قبل و بعد از انجام پروتکل تمرینی اول و مرحله سوم و چهارم نمونه گیری بعد از اتمام پروتکل تمرینی دوم.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
زهرا رحیم پور
آدرس خیابان
دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی، شهر کرمانشاه، خیابان تاق بستان، بلوار دانشگاه، دانشگاه رازی، پلاک 9
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714967346
تلفن
+98 83 3431 1518
ایمیل
zahra.rahimpour73@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
رستگار حسینی
آدرس خیابان
دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی، شهر کرمانشاه، خیابان تاق بستان، بلوار دانشگاه، دانشگاه رازی، پلاک 9
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714967346
تلفن
+98 83 3423 3267
ایمیل
R.hoseini@Razi.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه رازی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
رستگار حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه ورزشی
آدرس خیابان
دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی، شهر کرمانشاه، خیابان تاق بستان، بلوار دانشگاه، دانشگاه رازی، پلاک 9
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714967346
تلفن
+98 83 3423 3267
ایمیل
R.hoseini@razi.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
رستگار حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه ورزشی
آدرس خیابان
دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی، شهر کرمانشاه، خیابان تاق بستان، بلوار دانشگاه، دانشگاه رازی، پلاک 9
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714967346
تلفن
008334233267
ایمیل
R.hoseini@razi.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
رستگار حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه ورزشی
آدرس خیابان
دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی، شهر کرمانشاه، خیابان تاق بستان، بلوار دانشگاه، دانشگاه رازی، پلاک 9
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714967346
تلفن
008334233267
ایمیل
R.hoseini@razi.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده ها در برنامه SPSS ثبت خواهد شد و قابل ارایه می باشند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی نه ماه پس از چاپ کلیه مقالات
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
همه ی داده ها برای استناد کردن می توانند استفاده شوند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
zahra.rahimpour73@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
اگر توضیحات نیاز به داده ها متقاعد کننده باشد به مدت سه روزه تحویل داده خواهد شد.