بررسی بالینی ایمنی و اثربخشی ژل موضعی DMA110 در درمان زگیل تناسلی ناشی از پاپیلوماویروس

هدف از این مطالعه بررسی ایمنی و اثربخشی ژل موضعی DMA110 در درمان زگیل تناسلی ناشی از پاپیلوماویروس می باشد.

کارآزمایی بالینی فاز 1-2 دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 80 بیمار. به منظور ایجاد فرآیند تصادفی سازی از کد های منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد.

بیماران مبتلا به زگیل تناسلی مراجعه کننده به مراکز درمانی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان (بیمارستان الزهرا و ...) به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده ژل DMA110 و محلول پدوفیلین 25% تقسیم بندی می شوند. بیماران هر هفته به مدت 8 هفته و سپس ماهانه تا 8 ماه ویزیت می شوند. اندازه و تعداد ضایعات و عوارض احتمالی ایجاد شده در هر دو روش درمان به دقت ثبت می شود.

شرایط ورود: کلیه بیماران دارای زگیل تناسلی شرایط عدم ورود: بیمارانی که نیاز به مصرف داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی، داروهای استروئیدی، داروهای شیمی درمانی و اشعه تراپی داشته باشند. بیماران مبتلا به بیماری های نقص سیستم ایمنی مانند دیابت، سرطان، ایدز. حاملگی شیردهی وجود زخم یا بیماری فعال پوستی غیر از زگیل درمحل درمان

گروه مداخله: ژل موضعی DMA110 گروه کنترل: محلول پدوفیلین 25 درصد

عوارض جانبی حجم ضایعات تعداد ضایعات

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد که در بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد.

آنالیز کننده داده ها از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود.

فقط بخشی از داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد.

زمان دسترسی تا 6 ماه بعد از انتشار نتایج می باشد.

اطلاعات بدست آمده فقط برای محققین شاغل در دانشگاهها و مراکز علمی در دسترس خواهد بود.

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل با نویسنده مسئول مکاتبه کنند.

تقاضا کنندگان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک ماه به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت.