بررسی اثربخشی و ایمنی دولوتگراویر در بیماران بستری با علائم متوسط کووید-19 (مطالعه تصادفی ،دوسوکور دارونما کنترل)

هدف این پژوهش بررسی اثربخشی رژیم دولاتگراویر و مقایسه ی آن با رژیم استاندارد مورد استفاده می باشد.

این پژوهش نوعی کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سوکور، دارونما کنترل می باشد. جهت رفع Confounding by indication و Confounding by severity، بیماران و کلینیسین های درمانگر نیز نسبت به نوع درمان Blind خواهند بود.

بیماران به دو گروه 50 نفره تقسیم می شوند.در یک گروه دارو را با دوز 50 میلی گرم برای 7 روز و در گروه مقابل دارونما را به همراه درمان های استاندارد دریافت خواهند کرد. پزشک و بیمار از نوع درمان اطلاعی ندارند.

معیارهای ورود: بیماران گروه سنی 18-80 سال، تشخیص قطعی کووید-19، شروع علائم در مدت 8 روز یا کمتر، داشتن تب (≥ 37.8°C در هر زمانی)، سرفه خشک، تنگی نفس یا خستگی مفرط، درگیری 3 لوب یا بیشتر از لوب های ریه و یا اشباع اکسیژن شریانی کمتر یا مساوی 94%، رضایت کتبی از بیماران معیارهای خروج: نارسایی شدید کبدی، مصرف کنندگان فنی توئین – فوسفنی توئین – اکس کاربازپین – فنوباربیتال – پریمیدون و St John's Wort، سابقه ابتلا به کووید-19، سابقه مصرف داروی آزمایشی کووید- 19، شیردهی، نیاز به لوله گذاری هنگام پذیرش، آلرژی به دولاتگراویر ، ناتوانی شدید و عدم رضایت بیمار جهت انجام مطالعه

دریافت دولوتگراویر با دوز 50 میلی گرم روزانه به مدت 7 روز + رژیم درمانی استاندارد در گروه مداخله دریافت پلاسبو بصورت روزانه به مدت 7 روز + رژیم درمانی استاندارد در گروه کنترل

بهبودی بیمار بعد از 14 روز از شروع درمان ،عدم نیاز به بخش مراقبت های ویژه ،عدم نیاز به تهویه مکانیکی ، کاهش مدت بستری در بیمارستان، کاهش تعداد روزهای نیاز به اکسیژن نازال ،ریشه کن شدن ویروس از بینی و گلو در تست RT-PCR

این پژوهش نوعی کارآزمایی بالینی تصادفی شده موازی دو سو کور می باشد. جهت تصادفی سازی تخصیص درمان به دو بازوی درمانی A و B (به ترتیب رژیم پروتکل استاندارد و رژیم پیشنهادی) از Restricted randomization schemes به شیوه Blocking و نرم افزار آنلاین Sealed envelope (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists ) استفاده شد و بدین ترتیب 100 بیمار در 25 بلوک 4 تایی قرار خواهند گرفت.

لازم به ذکر است جهت رفع Confounding by indication و نیزConfounding by severity، کلینیسن های درمانگر و نیز بیماران نسبت به نوع درمان (Treatment assignment)، Blind خواهند بود (Double masking). تخصیص درمان مطابق با Blocking فوق الذکر تحت نظارت متخصص داروسازی بالینی و از طریق ارسال Sealed envelope صورت خواهد گرفت. از طرف دیگر، ارزیاب نهایی و آنالیست مطالعه از نحوه تخصیص درمان آگاه می باشند.

تمام داده های مربوط به شرکت کنندگان بعد از غیر شناسایی کردن آن ها قابل انتشار است

شروع دسترسی بعد از پایان کار می باشد

اطلاعات به دست آمده از مطالعه فقط برای افراد شاغل در بخش های آکادمیک قابل دسترسی می باشد

بعد از دسترسی به داده ها هیچ گونه تغییری بر روی داده ها مجاز نمی باشد

امکان تماس با محققین مطالعه از طریق ایمیل فراهم است

بعد از تماس بامحققین از طریق ایمیل در مدت زمان کوتاه قابل دستیابی می باشد